【CTR20242919】PD-1基因编辑T细胞注射液治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、前瞻性I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242919

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MHC-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MHC-001注射液

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

CXSL2300758

靶点

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适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

PD-1基因编辑T细胞注射液治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、前瞻性I期临床研究

试验专业题目

PD-1基因编辑T细胞注射液治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、前瞻性I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评价晚期非小细胞肺癌中使用PD-1基因编辑T细胞注射液（PD-1-KO-T细胞注射液）自体回输的安全性和耐受性；（2）次要目的：初步评价PD-1基因编辑T细胞注射液（PD-1-KO-T细胞注射液）自体回输后的疗效；（3）探索性目的：免疫学指标及生物标记物的变化；治疗细胞体内追踪，并探索治疗细胞在自体内发挥作用的机制。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.经组织学或细胞学诊断为小细胞肺癌（混合肿瘤将按主要细胞类型分类，如果诊断存在小细胞肺癌，则受试者不合格）；

2.在首次使用细胞治疗前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤药物治疗（除外免疫治疗、亚硝基脲、丝裂霉素C、口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药）：1)首次使用试验药物前6周内接受免疫治疗、亚硝基脲或丝裂霉素C；2）首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物；3）首次使用试验药物前2周内接受抗肿瘤适应症的中药；

3.有症状的中枢神经系统（CNS）转移的受试者（包括但不限于癌性脑膜炎、脊髓压。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平，与CNS治疗有关的残留体征或症状除外，则可以参加研究，且入组前4周已停用糖皮质激素和抗惊厥药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000