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【CTR20160345】富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20160345

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2016-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

（1）HIV-1感染的治疗。 （2）HBV感染的治疗。

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片的生物等效性研究

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg和参比制剂“韦瑞德”（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）300mg作用于餐后状态下健康成年受试者的生物等效性； 2.评估富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性志愿者，男女比例适当；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；

2.对富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂或其任一组成成分有过敏反应；

3.有特定的过敏史（哮喘、麻疹、湿疹）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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