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【ChiCTR2300078050】碘 125 粒子联合免疫治疗复发和转移性头颈部鳞癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078050

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

碘 125 粒子联合免疫治疗复发和转移性头颈部鳞癌的临床研究

试验专业题目

碘 125 粒子联合免疫治疗复发和转移性头颈部鳞癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究碘 125 粒子联合免疫治疗复发和转移性头颈部鳞癌的临床疗效与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

数字随机法

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.细胞和/或组织学确诊为头颈部鳞癌； 3.指南分期为不能手术的复发和转移性头颈部鳞癌； 4.单个病灶直径≤6cm； 5.Kps评分≥60； 6.预计生存期≥3月； 7.无其他严重合并症； 8.主要器官功能在治疗前7 天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥ 100g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；总胆红素（TBIL）≤ 1.5倍正常值上限(ULN)，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST ≤2.5 ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN，血清肌酐（Cr）≤ 1.5 ULN且肌酐清除率(CCr) ≥ 60ml/min；心脏超声：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； PT不超过对照正常值上限 3 秒或INR<2.3； 9.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.组织学不符合头颈部鳞癌，以前或现在患有其他器官或脏器的恶性肿瘤； 2.入组前曾针对肿瘤进行过局部治疗（如放射治疗、粒子植入、消融治疗或不可逆电穿孔治疗等)： 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.诊断为免疫缺陷病患者； 5.严重心脏疾病，如：充血性心力衰竭>纽约心脏病协会(NYHA)II级，活动性冠脉疾病，需要接受治疗的严重心律失常等： 6.无法控制的高血压（即使使用3种降压药后舒张压仍不能控制在90mmHg以下)； 7.活动性临床严重感染(>2级NCI-CTCAE4.0版本) 8.存在活动性肺结核； 9.慢性肾功能不全； 10.有其他脏器功能衰竭： 11.脏器移植者： 12.有严重的精神疾病史： 13.其他研究者认为或可能危及患者安全性及患者对研究顺应性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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