【CTR20211210】达格列净片空腹人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211210

试验状态

已完成

药物名称

达格列净片

药物类型

化药

规范名称

达格列净片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于2型糖尿病成人患者。

试验通俗题目

达格列净片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服达格列净片的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（商品名：安达唐®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下的人体生物等效性；并评估南京正大天晴制药有限公司研制的达格列净片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2021-07-16

试验终止时间

2021-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。；4.受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、X光全胸正位片、腹部B超、心电图检查等结果异常有临床意义者。；2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原及抗体、梅毒螺旋体抗体）检查有一项或一项以上呈阳性者。；3.有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、循环系统、神经系统、免疫系统等慢性或严重疾病史、肿瘤病史或现有上述系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者。；4.服用研究药物前7天内有上呼吸道感染者；或有尿路感染、生殖器感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；5.对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对达格列净任何剂型过敏者。；6.筛选前6个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者。；7.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗（不包括新冠疫苗）者。；8.烟检（尼古丁）结果阳性者。；9.筛选前3个月内每日吸烟量不少于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。；10.酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0 mg/100 mL）者。；11.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。；12.药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者。；13.有药物滥用史或药物依赖史者。；14.既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250 mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。；15.在研究首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。；16.不能遵守统一饮食，或有吞咽困难，或筛选前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如平时厌食、节食、低钠饮食）者。；17.筛选前3个月内献血或失血＞400 mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。；18.采血困难或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。；19.筛选前3个月内参加过其他临床试验者。；20.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为者，或自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；或受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。；21.女性妊娠检查阳性者。；22.女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；23.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214023

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