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【ChiCTR2300076586】经耳穴迷走神经刺激治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076586

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

经耳穴迷走神经刺激治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评估

试验专业题目

经耳穴迷走神经刺激治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性评估

申办单位信息
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联系人邮编

230000

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临床试验信息
试验目的

采用经皮迷走神经耳支刺激（taVNS）联合药物对变应性鼻炎患者进行治疗，评估taVNS是否可改善AR患者症状，提高生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用 SAS 随机分配程序确定随机数字，按照 1:1 的比例随机分配，分别为试验组与对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省重大疑难疾病中西医协同攻关项目（2021）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中所述变应性鼻炎的诊断标准； 2.男性或者女性，年龄18-65岁； 3.神志正常，行为配合，无其他慢性疾病或精神疾病； 4.被主要研究者认为适合这项研究； 5.签署知情同意书，并承诺完成整个随访过程。；

排除标准

1.伴有急慢性鼻-鼻窦炎、中耳炎等耳鼻喉科感染性疾病； 2.6个月内接受过鼻窦/鼻腔手术； 3.药物性鼻炎、慢性鼻出血； 4.伴有重度鼻中隔偏曲等明显影响呼吸的解剖结构异常； 5.存在呼吸、造血、心血管系统严重疾病或精神疾患； 6.妊娠或哺乳期妇女，有皮肤溃疡、接触性皮炎等皮肤疾患； 7.糖皮质激素依赖型病人，过去4周内全身应用糖皮质激素或半年内接受变应原特异性免疫治疗； 8.正在接受或既往接受过免疫治疗； 9.体内有植入物（例如耳蜗植入物、迷走神经刺激器、心脏起搏器）； 10.研究者认为可能导致受试者注册障碍的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

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