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【ChiCTR2300076259】益气清热颗粒干预慢性阻塞性肺疾病急性加重期肺肾气虚型的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076259

试验状态

尚未开始

药物名称

益气清热颗粒

药物类型

规范名称

益气清热颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

益气清热颗粒干预慢性阻塞性肺疾病急性加重期肺肾气虚型的随机对照临床试验

试验专业题目

益气清热颗粒干预慢性阻塞性肺疾病急性加重期肺肾气虚型的随机对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确认益气清热颗粒（黄芪、淫羊藿、生地、黄精、白及）干预AECOPD肺肾气虚型的疗效，并评价其对COPD急性加重情况、肺功能等疗效指标的作用特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由专门的不参与本试验具体实施的统计学专业人员制定随机分配方案。随机序列的生成由复旦大学中西医结合研究院相关研究所生成随机数字，并制定区组随机分配方案，区组长度为4。采用密封的不透光信封隐藏随机分配方案，并制作盲底信封，由不参与课题实施的老师保管。所有符合条件的病例在入住时获得入组序号，并根据入组序号领取对应编码的药物。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市中央引导地方科技发展基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入选时40岁≤年龄≤90岁，男女不限；有良好的语言沟通能力； 2.45千克≤体重≤85千克； 3.根据GOLD指南诊断为AECOPD且需要住院治疗，急性发作在3天以内；既往稳定期时有明确COPD的诊断入选时急性加重时间≤3天； 4.中医辨证为肺肾气虚型的患者； 5.受试者知情同意，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.合并心源性哮喘、支气管哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、肺间质纤维化、气胸、胸腔积液、肺栓塞、影响呼吸运动功能的神经肌肉疾病者；严重的COPD急性发作需要入住ICU； 2.中医辨证属寒证的患者； 3.恶性肿瘤患者； 4.白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、血小板减少、多发性骨髓瘤等血液病患者； 5.已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女； 6.心、肝、肾功能严重损害者：心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限； 7.风湿免疫性疾病、肾上腺皮质功能减退，需使用激素和免疫抑制剂者； 8.2周内曾接受全身性激素治疗或3个月内参加过其它药物临床试验者； 9.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址