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【ChiCTR2300068861】在临床实践中开发智能预测早期乳腺癌术后复发风险并指导辅助治疗方式的新工具

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068861

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

在临床实践中开发智能预测早期乳腺癌术后复发风险并指导辅助治疗方式的新工具

试验专业题目

应用机器学习技术构建乳腺癌Oncotype DX复发风险辅助预测系统：一项基于人群的研究

申办单位信息
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100021

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临床试验信息
试验目的

基于社会人口学信息、临床病理信息，应用机器学习技术构建乳腺癌Oncotype DX复发风险辅助预测系统，同时验证其预测ODX复发风险的诊断准确性（与真实ODX基因检测相比）。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

这项研究是一项没有对照的单臂研究。

盲法

无。

试验项目经费来源

无。

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 在中国医学科学院肿瘤医院乳腺外科经穿刺病理或活检病理明确确诊为浸润性乳腺癌 ② 中国医学科学院肿瘤医院乳腺外科手术治疗（单纯切除+前哨淋巴结活检或保乳手术+前哨淋巴结活检） ③ 前哨淋巴结活检阴性（未见转移性乳腺癌细胞） ④ 雌激素受体（ER）阳性 ⑤ Her2阴性 ⑥ 肿瘤AJCC病理分期T0~2N0M0；

排除标准

① 术前接受过新辅助化疗或内分泌治疗； ② 随访信息不完整； ③ 淋巴结阳性； ④ 肿瘤最大直径＞5cm； ⑤ 有远处转移； ⑥ 原位癌、炎性乳腺癌、叶状瘤等除浸润性乳腺癌外的其他乳腺肿瘤； ⑦ 患有严重心血管疾病、呼吸系统疾病、营养不良、自身免疫性疾病、糖尿病、肝病、肾病、深静脉血栓病史、凝血机制障碍等不能耐受手术的患者； ⑧ 手术时预期寿命<12个月； ⑨ 患者或亲属拒绝参加临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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