【ChiCTR2500105882】长程放化疗联合PD1单抗及西妥昔单抗用于局部晚期中低位直肠癌术前新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105882

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

长程放化疗联合PD1单抗及西妥昔单抗用于局部晚期中低位直肠癌术前新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

长程放化疗联合PD1单抗及西妥昔单抗用于局部晚期中低位直肠癌术前新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索CAPOX和PD-1单抗和西妥昔单抗联合长程放疗用于中低位局部晚期直肠癌全程新辅助治疗有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁，性别不限。 2.病理确认为直肠腺癌。 3.距离肛门≤10cm。 4.基线分期为 T3-4/N+，无远处转移。 5.KRAS/BRAF/NRAS均为野生型。 6.Karnofsky 体力状况评分≥70。 7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗。 8.入选前未接受过免疫治疗。 9.能够遵守研究期间的方案。 10.签署书面的知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女 2.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史 5.器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者 6.具有自身免疫性疾病患者 7.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病 8.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT 、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值； 9.血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L 10.对任何研究用药成份过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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