【ChiCTR-OIC-16008894】紫杉类药物联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期乳腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16008894

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+紫杉醇+多西他赛

首次公示信息日的期

2016-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

紫杉类药物联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期乳腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

紫杉类药物联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期乳腺癌的开放、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉类药物（紫杉醇或多西紫杉醇）联合甲磺酸阿帕替尼片对晚期乳腺癌患者的有效性、无疾病进展生存时间和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁～70岁的女性；2.ECOG PS：0～1分；3.经病理学确诊的晚期（转移或复发）乳腺癌；4.既往接受过至少1个化疗方案治疗失败的患者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；注：如果新辅助治疗期间进展，辅助治疗期间或者完成后≤6个月内出现了复发，则认为新辅助/辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线全身化疗。HER2阳性患者允许曲妥珠单抗辅助或一线治疗病史；5.研究开始前4周内未接受过化疗（其中亚硝脲类或丝裂霉素为6周）、放疗、分子靶向治疗以及手术，并已从之前治疗的急性毒性反应中恢复（如有手术，伤口已完全愈合）；6.按RECIST 1.1版标准（见附录）至少具有一个颅外可测量病灶（螺旋CT扫描≥10 mm（CT扫描层厚不大于5mm），可测量病灶未接受过放疗）；7.预计生存期≥3月；8.患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周（允许之前或同步使用糖皮质激素类药物，但必须是非高剂量、剂量稳定、在研究开始后无需调整，高剂量定义为地塞米松20mg，其他糖皮质激素药物相应换算）；9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥90 g/L（14天内未输血）；b.ANC≥1.5×109 /L；c.PLT≥80×109 /L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；b.ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；c.血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；10.育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女；2. 研究开始前4周内参加过其他药物临床试验；3. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg），患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、Ｉ级及以上心律失常（包括QT间期≥440 ms）或心功能不全；4. 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；5. 凝血功能异常，正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）；6. 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；7. 长期未愈的胸部及其它部位的伤口或骨折；8. 尿常规提示尿蛋白>++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g；9. 存在严重或未被控制的感染；10. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；11. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；12. 既往使用过VEGFR、PDGFR及s-SRC激酶抑制剂类药物治疗（允许使用过贝伐单抗）；13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；14. 乙型病毒性肝炎（非活动期的携带者除外）或丙型肝炎患者；15. 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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