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【ChiCTR-INR-17011319】中度缺血性二尖瓣反流的治疗策略探讨和反流改变预测因素探究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011319

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

中度缺血性二尖瓣反流的治疗策略探讨和反流改变预测因素探究

试验专业题目

中度缺血性二尖瓣反流的治疗策略探讨和反流改变预测因素探究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1 比较中度缺血性二尖瓣反流患者在冠脉搭桥术和冠脉搭桥术合并二尖瓣成形术两种治疗方式术后的效果。 2 探究中度缺血性二尖瓣反流术后改善的预测因子和术后复发的危险因子。 3 研究中度缺血性二尖瓣反流病人不同手术方式后的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由试验设计者王宜青使用“分层区组随机化分组法”产生随机序列，进行随机分组

盲法

手术治疗、临床数据收集整理和三维心超测量分析分别由三人独立的实施和分析，已避免或减少偏倚发生。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81601663）；上海市卫生和计划生育委员会科研基金（20164Y0177）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）性别和年龄不限，冠脉造影确定冠心病诊断且心超显示节段活动异常的病人。 2）二尖瓣瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣均无器质性病变。 3）窦性心律。 4）心超图像清晰，可以行三维心超数据分析。 5）病人无手术绝对禁忌症，可耐受手术。；

排除标准

1)二尖瓣器质性病变。 2)伴随其他瓣膜病变。 3)心房颤动等慢性心律失常 4)临床情况不稳定 5)心超图像质量欠佳，难以分析。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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