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【ChiCTR-INR-17013392】鼻咽癌内侧组咽后淋巴结不预防照射的可行性及生存质量的前瞻性非劣性随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013392

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌内侧组咽后淋巴结不预防照射的可行性及生存质量的前瞻性非劣性随机临床研究

试验专业题目

鼻咽癌内侧组咽后淋巴结不预防照射的可行性及生存质量的前瞻性非劣性随机临床研究

申办单位信息
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510010

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临床试验信息
试验目的

评价内侧组咽后淋巴结不预防照射能否在不降低生存率的情况下，降低鼻咽癌患者放射治疗导致的吞咽困难的发生，并提高的生活质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学家柳青通过电脑产生随机号

盲法

/

试验项目经费来源

中山大学5010项目

试验范围

/

目标入组人数

178

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-13

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

a. 伴有内侧组咽后淋巴结转移的患者予以排除。 b. 病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)。 c. 分期为T1-4N0/N0-3(根据第八版AJCC分期标准)。 d. 无远处转移的证据(M0)。 e. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。 f. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

a. 伴有内侧组RLN转移的患者。 b. 年龄 > 65 岁或 < 18岁。 c. 治疗为姑息性。 d. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位 癌除外。 e. 妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。 f. 既往接受过放射治疗（若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外）。 g. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗（诊断性治疗除外）。 h. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响放射治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

510010

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