【ChiCTR2100045460】如为随机对照设计，请补充随机方法内容；请与我们联系上传研究计划书。马来酸吡咯替尼联合化疗一线治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045460

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

如为随机对照设计，请补充随机方法内容；请与我们联系上传研究计划书。马来酸吡咯替尼联合化疗一线治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼联合化疗一线治疗HER2突变非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吡咯替尼联合化疗一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌(NSCLC)无进展生存期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机分配方法请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

21;44

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁～75 岁的患者； 2. ECOG 体力状态评分0-2 分； 3. 预计总生存期不少于12 周； 4. 有组织学或细胞学证实的Ⅲb、Ⅳ期 NSCLC； 5. HER2 突变 NSCLC 定义：经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实的 HER2 基因的插入突变、点突变等类型； 6. 既往治疗情况：不可手术局部晚期或晚期未接受过系统治疗的患者，即未接受过任何化疗或 ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂治疗； 7. 影像学检查至少有 1 个直径≥10mm 的可测量病灶； 8. 心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)≥50%者； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合： Hb≥100 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥75×10^9 /L； (2) 生化检查需符合以下标准： TBIL≤1.5×ULN(正常值上限)； ALT 和 AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和AST≤5×ULN；血清肌酸酐≤1.5×ULN； 10. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1. 存在无法通过引流或者其他方法控制的第三间隙积液，如胸水和腹水； 2. 不可控的重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等； 3. 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口； 4. 活动性的严重临床感染(＞NCI-CTCAE，5.0 版本 2 级感染标准)及乙肝、丙肝、梅毒及艾滋等病毒感染； 5. 有症状的脑转移或脑膜转移； 6. 合并既往未经治疗过的除原发性肺癌之外的其他肿瘤； 7. 研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验； 8. 具有影响药物口服和吸收的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)； 9. 已证实对本方案药物组分有过敏者； 10. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 11. 患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

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