CTR20190872
已完成
枸橼酸西地那非片
化学药
枸橼酸西地那非片
2019-05-07
企业选择不公示
用于治疗成人肺动脉高压，以提高运动能力并延缓病情恶化。
枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究
213145
本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司研发的枸橼酸西地那非片（20mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的枸橼酸西地那非片（20 mg，商品名：Revatio®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 144 ；
/
2019-08-01
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经 系统、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾 病），且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史；
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361022
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