【ChiCTR-INR-15007420】有氧训练对阿尔茨海默病患者认知障碍的干预作用

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-15007420

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

有氧训练对阿尔茨海默病患者认知障碍的干预作用

试验专业题目

有氧训练对阿尔茨海默病患者认知障碍的干预作用

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210029

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临床试验信息

试验目的

（1）证实有氧训练对AD患者的认知障碍具有改善作用；（2）探索适当的有氧训练方式与干预时机，以开展AD患者的社区与家庭康复训练。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

所有评估者都不知道患者的分组，共有2名具有丰富临床经验的医生进行所有量表评定。所有采血、进行血常规、血生化、尿常规、心电图等检查的医生都不知道患者的分组。

试验项目经费来源

2013年江苏省科技厅“科技支撑-社会发展计划”

试验范围

目标入组人数

44;30

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄在50-80周岁（含）；②受试者及护理员签署知情同意书，护理员能够承担监督受试者参加研究的责任；③受试者疾病状况稳定；④符合2011年美国AD最新诊断标准中AD及AD所致的MCI的诊断；⑤头颅CT或MR在入组前的一年之内进行，且与AD的诊断相符⑥ MMSE评分≥10分并且≤24分；⑦受过足够的教育（小学教育文化程度以上）在发病前有读写和有效沟通的能力；⑧合作，愿意完成研究的所有部分，并且有能力独自或在护理员的帮助下完成研究；⑨为配合研究，不单独居住，如独居每天应与护理员保持联系。；

排除标准

①严重的心肝肺肾等脏器疾病者，可能干扰有效性和安全性评估或将患者置于特殊风险的疾病，例如：A充血性心力衰竭（NYHA心力衰竭功能性分级≥Ⅲ级；B哮喘性气喘发作（如严重慢性阻塞性肺病）；C. 新发的或不稳定性房颤；D不稳定性心绞痛；E在过去的六个月内发生过心肌梗塞；心动过缓（HR＜50次/分），病态窦房结综合征或其他临床症状显著地心脏传导缺陷；心动过速（HR>110次/分）；F呼吸衰竭；G最近3个月有活动性，未控制的消化性溃疡或胃肠道出血；②据NINDS-AIREN标准（Roman GC et al 1993）目前诊断为可能的血管性痴呆症；③据改良的Hachinski缺血量表（MHIS）评分＞4分；④据DSM-IV轴诊断为严重抑郁症，精神分裂症，其他主要的神经退行性痴呆症；⑤影响中枢神经系统功能的神经或其他内科疾病，包括中度以上贫血、维生素B12或叶酸缺乏，难以控制的糖尿病、活跃期的甲状腺机能亢进或减退症、脑血管疾病（如TIA、缺血性或出血性卒中、动脉瘤）、CNS感染、酒精性痴呆症、未控制的癫痫、自身免疫性疾病（如多发性硬化）；⑥不能配合认知功能检查者（包括失明、失聪、重度语言障碍等）； ⑦体重＜40kg；⑧血压＜90/60mmHg，或＞160/100mmHg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

210029

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