【ChiCTR-IIC-15006786】一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、单臂、开放性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIC-15006786

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+泼尼松+环磷酰胺+依托泊苷+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

西达本胺+泼尼松+环磷酰胺+依托泊苷+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2016-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、单臂、开放性II期临床试验

试验专业题目

一项评价西达本胺联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的多中心、单臂、开放性II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察西达本胺片联合泼尼松、环磷酰胺、依托泊苷及甲氨蝶呤方案治疗复发或难治性PTCL患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），排除NK/T细胞淋巴瘤患者； 2. 既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者； 3. 因各种原因不能进行造血干细胞移植的患者； 4. 年龄为18-75岁之间，男、女不限； 5. ECOG体力评分0-1分； 6. 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥ 90×109/L，血红蛋白≥ 90g/L； 7. 预期生存时间≥3个月； 8. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗； 9. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

若患者符合以下任一标准，则不能入组： 1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 2. 心脏B超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm的患者； 3. 接受器官移植的患者； 4. 入组前7天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者； 5. 有活动性出血的患者； 6. 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST >正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST >正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）、电解质代谢异常； 7. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 8. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 9. 研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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