【ChiCTR2300072815】基于机器学习算法的宫颈癌根治术后尿潴留的精准预测和干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072815

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于机器学习算法的宫颈癌根治术后尿潴留的精准预测和干预研究

试验专业题目

基于机器学习算法的宫颈癌根治术后尿潴留的精准预测和干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.在全面总结宫颈癌根治术后发生尿潴留的风险因素基础上，采用机器学习算法筛选和构建术后尿潴留预测模型，通过列线图展示风险预测评分系统，实现临床对高危人群精准识别。 2.系统回顾现有宫颈癌患者根治术后尿潴留预防相关循证证据并形成证据总结，结合专家会议法构建干预方案，开展前瞻性实证研究，评估方案的可行性和有效性。期望在通过机器学习达到预警人群识别前提下，开展精准干预，以有效降低宫颈癌根治术后尿潴留发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

临床护理研究人员2名，使用EXCEL随机数字表法生成包含84个数值的随机序列

盲法

无。考虑本研究干预方案不便对受试者和研究者实施盲法，故采用开放标签、盲法终点的方式，仅对结局测评者施盲。

试验项目经费来源

四川省护理学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理确诊宫颈癌，拟行宫颈癌根治手术； 2.风险预测模型预测结果为高危； 3.主刀医师的专业技术职称均为同一科室的主任医师或副主任医师； 4.术前未接受过放射性治疗，泌尿功能良好； 5.年龄≥18岁，≤80岁，愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.手术范围局限，临床考虑到对术后泌尿情况几乎无影响，包括宫颈锥切术、子宫颈截除术等。 2.同时诊断有其他部位的恶性肿瘤者； 3.术前已有泌尿系统疾病包括尿路畸形、梗阻、狭窄导致排尿异常者； 4.术后出现输尿管瘘、膀胱阴道瘘者或者术后采取膀胱造瘘患者； 5.合并有严重原发性疾病如心脑血管、肝、肾、内分泌和血液系统疾病和精神系统疾病的患者； 6.病情不稳定或全身状况差的患者；因妇科手术以外其他原因，如脊髓外伤、颅脑疾病等导致尿潴留的患者； 7.目前正在参与或在本研究前1个月内曾参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

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