【ChiCTR2000032283】注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032283

试验状态

正在进行

药物名称

注射用鼠神经生长因子

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用鼠神经生长因子

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

小儿暂时性智力发育障碍

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究鼠神经生长因子对儿童全面性发育迟缓运动、认知功能改善的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

签署ICF后分配筛选号；筛选号由研究疾病代码+2位中心编号 +3位顺序号组成，例如：01中心第一位脑瘫入组患者，筛选号为“CP01001”；第一位PIDD入组患者，筛选号为“PIDD01001”；符合入排标准确认可以参加试验后，按顺序撕取信封，获得随机号和组别；随机信件专人保管，确保按顺序领取；不得提前撕取信封，确保随机性原则。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-06-20

是否属于一致性

入选标准

1、12 个月≤ 月龄 ≤ 36个月，性别不限； 2、临床确诊为脑瘫； 3、临床分型为痉挛型双瘫； 4、粗大运动功能分级系统（GMFCS）：I ~ III级； 5、愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、其他脑瘫类型及痉挛性脑瘫的其他分型； 2、存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者或 Gesell 量表适应性行为DQ＜40 分； 3、已知有其他运动发育落后/障碍性疾病，不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象、孤独症谱系障碍、骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病、其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； 4、肝肾功能超出正常值范围 2 倍，或虽未超出正常值范围 2 倍但研究者判断异常有临床意义者； 5、脑电图提示痫样放电或癫痫者； 6、对鼠神经生长因子过敏者； 7、在研究开始前180天至研究期间或随访期间，口服、肌肉注射、鞘内注射降低肌张力的药物，或手术治疗者； 8、接受同类mNGF、其他神经保护剂类药物、中药制剂（口服或外用）或服用有明确促进神经发育作用的保健食品（如DHA）等停药/停服未超过14天者； 9、在最近90天内参加过其它新药的临床试验者； 10、研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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