报告时间：2023-12-31
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Biophytis 靶向肥胖患者的活动能力恢复研发注册政策Biophytis SA，一家专注于开发针对与年龄相关的疾病治疗方法的临床阶段生物技术公司，正在加强其在肥胖患者GLP-1疗法中保护肌肉功能领域的领先地位。尽管GLP-1疗法在肥胖治疗中带来显著的体重减轻，但也引发了肌肉质量的损失，这可能会损害患者的活动能力、力量和生活质量。Biophytis开发的药物BIO101与GLP-1药物联合使用，旨在实现高质量的体重减轻，同时改善肌肉功能和力量。这一进展针对的是肥胖患者这一高价值细分市场，预计到2030年全球肥胖市场规模将达到1000亿美元，其中96%的肥胖患者会经历肌肉力量的特定损害。Biophytis正在成为满足这一需求的治疗工具的商业化领导者，并计划在快速发展的市场中解决未满足的医疗需求。Biospace2025-04-22170肥胖 GLP-1
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Biophytis向FDA提交SARA-31临床试验申请，针对肌肉减少症开展III期研究研发注册政策法国和马萨诸塞州剑桥的生物技术公司Biophytis宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了SARA-31临床试验的批准申请，该试验是针对肌肉减少症的首次III期研究。这一决定基于SARA-INT IIb期研究的积极结果以及与监管机构的讨论。SARA-31试验旨在评估Sarconeos（BIO101）在治疗肌肉减少症患者中的有效性和安全性，预计将包括900名65岁以上的严重肌肉减少症患者。Biophytis预计将在2023年第三季度收到监管机构的回复，这将使公司能够在美国启动该研究。Biospace2023-07-1090
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Biophytis 将在 ERS 2023 第 21 届肺科学会议上展示 2-3 期 COVA 研究的积极结果研发注册政策Biophytis公司在欧洲呼吸学会2023年21届肺科学会议上展示了Sarconeos（BIO101）在治疗严重COVID-19患者中的积极结果。这项名为COVA的2-3期临床试验在法国、比利时、美国和巴西进行，结果显示该药物在治疗由COVID-19引起的低氧血症患者中显示出临床疗效和良好的安全性。Biophytis公司首席执行官Stanislas Veillet表示，这些积极数据是公司科学卓越和临床及医疗团队辛勤工作的结果，他们期待与全球科学家进行交流。Sarconeos（BIO101）是一种口服的小分子药物，目前正在进行治疗肌肉减少症和COVID-19严重呼吸症状的试验。Biospace2023-03-09449COVID-19 低氧血症
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Biophytis 宣布 Sarconeos （BIO101） 在严重 COVID-19 中的 2-3 期 COVA 研究取得积极最终结果研发注册政策Biophytis公司宣布了其Sarconeos（BIO101）药物在治疗COVID-19相关呼吸衰竭的2-3期COVA临床试验的最终结果。该研究纳入了233名患者，其中54名患者在之前发布的初步分析中数据缺失。最终分析显示，COVA研究达到了主要终点，与2022年11月3日发布的阳性事后分析一致，Sarconeos（BIO101）在治疗严重COVID-19患者中显示出降低呼吸衰竭或早期死亡风险的潜力。Biophytis正在加速Early Access Program的启动，目标是在2023年下半年在巴西和法国提供Sarconeos（BIO101）的访问权限，同时准备在欧洲提交条件性营销授权（CMA）和美国提交紧急使用授权（EUA）。Biospace2023-02-02254COVID-19
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Biophytis 宣布其 COVID-19 相关呼吸衰竭的 2-3 期 COVA 临床研究取得非常有希望的顶线结果研发注册政策Biophytis公司发布其Sarconeos（BIO101）药物在治疗COVID-19相关呼吸衰竭的2-3期COVA临床试验的初步结果。结果显示，Sarconeos显著降低了呼吸衰竭或早期死亡的风险，并改善了患者的呼吸功能。该药物具有良好的安全性，与安慰剂相比，不良事件发生率相似。Biophytis计划与监管机构、卫生当局和合作伙伴讨论Sarconeos在COVID-19治疗中的开发条件，并考虑在冬季前通过早期访问计划（EAP）使该药物可用于治疗COVID-19住院患者。Biospace2022-09-07430COVID-19
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Biophytis 在第 15 届 SCWD 国际大会上介绍了用于治疗肌肉减少症的 Sarconeos （BIO101） 的 3 期开发研发注册政策Biophytis公司在第15届国际SCWD大会上口头报告了其Sarconeos（BIO101）治疗肌肉减少症的研发进展。报告由Waly Dioh和Cendrine Tourette博士主讲，总结了Sarconeos（BIO101）在SARA-INT Phase 2研究中的主要里程碑，包括即将在2022年底前启动的SARA Phase 3研究的概述。基于SARA-INT Phase 2研究结果，公司已向欧洲EMA和美国FDA监管机构寻求科学建议，以确定SARA Phase 3计划的设计和条件。Sarconeos（BIO101）有潜力成为首个进入Phase 3阶段的肌肉减少症药物候选。欧洲SPRINTT研究的结果支持了这一适应症的Phase 3设计。Sarconeos（BIO101）的Phase 3研究将针对600至900名65岁以上的严重肌肉减少症患者，主要终点为在15分钟内完成400米步行测试的能力。研究预计将持续36个月，从2022年底开始。公司计划在2022年第四季度提交临床试验申请。Biospace2022-06-27332
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Biophytis在SMA治疗领域展示Sarconeos（BIO101）的新临床前疗效数据研发注册政策法国生物技术公司Biophytis在SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗领域宣布，其在2022年6月16日至19日在美国阿纳海姆举行的SMA Cure 2022会议上展示了其产品Sarconeos（BIO101）的新临床前疗效数据。这些数据表明，Sarconeos（BIO101）与抗 sense疗法结合在SMA小鼠模型中显示出协同的益处。Biophytis首席执行官Stanislas Veillet表示，这些新数据突出了Sarconeos（BIO101）在延缓衰老相关疾病（肌肉减少症和COVID-19）以外的全面潜力，这些疾病正处于后期临床试验阶段。SMA是一种罕见的进行性神经退行性疾病，是美国婴儿死亡的主要原因。Biophytis正在准备在2022年底至2023年初开始进行Duchenne肌肉萎缩症（DMD）的MYODA临床试验。Biospace2022-06-16314COVID-19 脊髓性肌萎缩症
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Biophytis 将与 FDA 会面，将肌肉减少症的 Sarconeos （BIO101） 开发从 2 期推进到 3 期研发注册政策Biophytis公司宣布将Sarconeos（BIO101）的开发从2期临床试验推进至3期，并计划于2022年1月24日与美国食品药品监督管理局（FDA）举行B型/2期临床试验结束会议，讨论SARA-INT研究结果和3期临床试验方案。Sarconeos是一种口服小分子药物，用于治疗肌肉减少症，初步2期临床试验显示其在提高患者运动能力方面具有显著效果。公司计划在2022年下半年开始3期临床试验，预计将在2022年3月初获得FDA的反馈。此外，公司还在欧洲药品管理局（EMA）组织类似的会议，并计划在2022年初公布时间表。Biospace2021-12-16284
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Biophytis 宣布美国中心重新启动 COVID-19 中 Sarconeos （BIO101） 的 COVA 2-3 期研究的招募研发注册政策Biophytis公司宣布，在等待中期分析2的结果期间暂停的美国患者招募已重新启动。数据监测委员会（DMC）基于Sarconeos（BIO101）治疗在试验中显示出希望的疗效，并确认研究无无效性，建议继续进行COVA研究。美国食品药品监督管理局（FDA）确认，根据DMC的建议和方案，美国可以重新开始招募。Biophytis首席执行官Stanislas Veillet表示，公司很高兴获得FDA的确认，可以重新开始美国招募，并致力于尽快完成COVA研究。COVA研究已在美、巴西、法国和比利时35个中心招募了216名患有严重肺炎的COVID-19住院患者。预计在巴西和美国的5个新临床中心将迅速开始招募患者，总目标为15个额外临床中心。公司预计将有约50个中心网络来完成患者招募（介于310至465名患者）。根据疫情发展，COVA研究的最终结果预计将在2022年第一季度公布。Sarconeos（BIO101）在美国的紧急使用授权和在欧洲的条件市场授权，用于治疗COVID-19，可能最早在2022年第二季度获得。Biospace2021-11-15196COVID-19 DMC Biotechnologies Inc
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Biophytis 将在 Sarconeos 上举办虚拟 KOL 活动 （BIO101），介绍其在 COVID-19 和肌肉减少症方面的领先项目研发注册政策Biophytis公司将于2021年10月6日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，介绍其治疗COVID-19和肌肉减少症的主要项目Sarconeos（BIO101）。会议将分为两个部分，分别讨论Sarconeos在治疗COVID-19和肌肉减少症方面的研究进展。会议将邀请四位国际知名专家进行主题演讲，包括巴西圣保罗州里约普雷图市基础医院Suzana Margareth Ajeje Lobo教授、美国皇家橡树市比尤蒙特医院Girish Balachandran Nair医生、法国图卢兹大学Gerontopole的Bruno Vellas教授和美国塔夫茨大学Roger A. Fielding博士。会议将提供注册链接，并分为两个时段进行。GlobeNewswire2021-10-06535COVID-19
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