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  • 华纳药厂重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批，不断提高患者用药可及性
    审批动态
    华纳药厂重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批，不断提高患者用药可及性
    近日，华纳药厂（688799.SH）收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液《药品注册证书》，该品种按新注册分类化学药品3类获得药品注册证书， 视同通过一致性评价。 重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于急性低血压状态的血压恢复；也可用于心跳骤停的辅助治疗和心跳骤停复苏后的血压维持。 重酒石酸去甲肾上腺素注射液属于 《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》甲类品种，被用作抢救车必备急救药物， 也是2020年发布的《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》内品种。
    华纳大药厂
    2025-12-26
    重酒石
  • 全区首部！广西医科大学附属肿瘤医院牵头制定抗肿瘤药物临床试验护理标准正式发布
    研发注册政策
    全区首部！广西医科大学附属肿瘤医院牵头制定抗肿瘤药物临床试验护理标准正式发布
    12月19日，由广西医科大学附属肿瘤医院护理部副主任雷奕（主持工作）、临床研究I期病房护士长甘海洁牵头，联合广西壮族自治区人民医院、南宁市第一人民医院、广东省人民医院、玉林市红十字会医院等区内外医院数十名业内专家共同起草的广西标准协会团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》正式发布。 抗肿瘤药物临床试验是肿瘤新药研发的关键环节，护理工作作为临床试验重要组成部分，贯穿受试者筛选、入组、治疗、随访全流程，其专业性与规范性直接影响试验数据的准确性和受试者的安全管理。 下一步，我院将围绕《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》开展系列培训与督导工作，推动规范内容落地执行，持续提升临床试验护理服务水平，为肿瘤新药研发贡献护理力量，更好地造福广大肿瘤患者。
    广西医科大学附属肿瘤医院
    2025-12-26
    广西医科大学附属肿瘤医院 肿瘤药物临床试验
  • 10亿注射剂备战第十二批集采！千亿市场科伦独占鳌头，华东快速飞升，独家产品“4连涨”
    招标采购
    10亿注射剂备战第十二批集采！千亿市场科伦独占鳌头，华东快速飞升，独家产品“4连涨”
    近日，血液和造血系统化药市场迎来了重磅1类新药，芬妥司兰钠注射液是首个降低抗凝血酶创新疗法。 2025年Q1-Q3在中国公立医疗机构终端，该类药物的市场规模再次下跌，科伦药业依然以超10%的市场份额稳坐TOP1集团宝座，TOP20产品“喜忧参半”，恒瑞的独家产品海曲泊帕乙醇胺片已实现“4连涨”。 2个进口药、78个国产药齐发力。
    米内网
    2025-12-26
    集采
  • 【瞩目】瑞阳制药发威，成功拿下12亿大品种
    审批动态
    【瞩目】瑞阳制药发威，成功拿下12亿大品种
    近日，瑞阳制药的乙磺酸尼达尼布软胶囊成功获批，为公司在抗肿瘤药市场再添重磅一员。 2024年在中国三大终端六大市场，乙磺酸尼达尼布软胶囊的销售额高达12.3亿元。 2021年起陆续有国内药企获批并视同过评，瑞阳制药为该产品第8家过评企业。
    米内网
    2025-12-26
    乙磺酸尼达尼布软胶囊 肿瘤
  • 突破流感后肺损伤困局：KL-6检测锁定间质性肺病早期预警
    前沿研究
    突破流感后肺损伤困局：KL-6检测锁定间质性肺病早期预警
    今年冬季，流感病毒的侵袭比往年更为猛烈。 然而当发热、咳嗽骤然降临时，许多人可能并未意识到，一次严重的流感感染可能给肺部带来长期的、甚至不可逆的损害。 间质性肺病（Interstitial Lung Disease，ILD）是一组主要累及肺间质、肺泡或细支气管，导致肺泡-毛细血管功能单位丧失的弥漫性肺疾病，临床主要表现为进行性呼吸困难和限制性通气功能障碍。
    康华股份
    2025-12-26
    发热 间质性肺病 呼吸困难
  • 欧盟对华氯化胆碱反倾销终裁落定，最高税率达115.9%
    审批动态
    欧盟对华氯化胆碱反倾销终裁落定，最高税率达115.9%
    裁定山东奥克特饲料添加剂有限公司（Shandong Aocter Feed Additives Co., Ltd.）反倾销税为115.9%、山东丰银饲料科技有限公司（Shandong FY Feed Technology Co., Ltd.）和山东银丰生物科技有限公司（Shandong Yinfeng Biological Technology Co., Ltd.）反倾销税均为90.0%、其他合作企业反倾销税为94.9%、其他企业反倾销税为115.9%。 涉案产品的欧盟CN（Combined Nomenclature）编码为ex 2923 10 00、ex 2309 90 31、ex 2309 90 96、ex 2106和3824 99 96。 1. 关于产品范围：食品级与饲料级氯化胆碱应否区分。
    世界农化网
    2025-12-26
  • 欧盟法院判氯氰菊酯″违法续批″！现有续批决定或面临被撤销可能
    审批动态
    欧盟法院判氯氰菊酯″违法续批″！现有续批决定或面临被撤销可能
    法院明确指出，该审批过程未能遵循科学原则，存在严重程序和评估缺陷。 法院强调，农药审批不能建立在假设或政治妥协之上，而必须严格依据科学证据。 民间组织首次胜诉欧盟最高法院。
    世界农化网
    2025-12-26
    氯氰菊酯 欧盟
  • 拜耳在加拿大推出两款新型植保产品：氟吡呋喃酮杀虫剂、吡氟酰草胺除草剂
    审批动态
    拜耳在加拿大推出两款新型植保产品：氟吡呋喃酮杀虫剂、吡氟酰草胺除草剂
    Sivanto ® Energy：提供快速且持久的跳甲虫防治。 Sivanto ® Energy 是一款复配杀虫剂，结合了溴氰菊酯（Group 3）与氟吡呋喃酮（Group 4D）两种作用机理，可为油菜跳甲虫提供快速可靠的防控。 Convintro ® Corn 12：加拿大东部首个用于玉米的Group 12除草剂。
    世界农化网
    2025-12-26
    吡氟酰草胺 新型植保
  • 一帆生物获批苯草醚生产许可，成中国唯一合规出口欧洲生产商
    审批动态
    一帆生物获批苯草醚生产许可，成中国唯一合规出口欧洲生产商
    根据公开信息，宁夏一帆已备案和报批环评的苯草醚原药产能为 3000 吨 / 年。 宁夏一帆生物科技有限公司是一帆生物科技集团的全资子公司。 随着包括苯草醚在内的 30 种农药原料药（规划总产能 36750 吨 / 年）逐步放量，一帆生物将以更强大的交付能力，通过 “中国智造” 服务全球高端植保市场。
    世界农化网
    2025-12-26
    一帆生物
  • 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
    医药投融资
    血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
    今日，BioBAY园内企业 苏州血霁生物科技有限公司 （简称“血霁生物”）宣布完成 过亿元 人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行总计达 1.2亿元 的基于授信的债权融资。 本轮B1轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投。 据悉，本次所融资金将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前研发工作。
    BioBAY
    2025-12-26
  • 12月25日药品批准通知，阿斯利康大丰收
    招标采购
    12月25日药品批准通知，阿斯利康大丰收
    12月25日，NMPA药品批准证明文件送达信息显示中显示多款新药获批，或已上市药物拓展新适应症的，其中有些还是填补了某些治疗领域的空白，打破了此前患者治疗选择匮乏的困境，值得关注：。 首个且唯一的结肠癌新辅助治疗双免疫方案。 首个且唯一ATTRv-PN治疗基因沉默剂。
    新药社
    2025-12-26
  • 完成超 2 亿元融资，血霁生物聚焦血小板世系的体外再生管线开发
    医药投融资
    完成超 2 亿元融资，血霁生物聚焦血小板世系的体外再生管线开发
    本轮 B1 轮股权融资首关由海南大健康医学集团领投，永徽创投等跟投，资金将 重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前工作 ，用于支持血霁生物的快速成长。 同时，B1 轮的二关也在进行中，预计在未来的几个月内关闭。 血霁生物自主研发的「全球首药」—— 两款巨核细胞 产品已经分别获得美国 FDA 和中国 NMPA 的 IND 批准。
    医麦创新药
    2025-12-26
    血小板世系
  • 国内首个！恒赛生物自体 DC 疫苗获美国 FDA 快速通道资格认定，针对 EB 病毒
    审批动态
    国内首个！恒赛生物自体 DC 疫苗获美国 FDA 快速通道资格认定，针对 EB 病毒
    据悉，KSD-101 是我国首个获得 FTD 认定的 DC 疫苗，也是国内首款获得美国 FDA IND 批件的 DC 疫苗。 EB 病毒是一种在全球范围内感染率超过 95% 的常见病毒，被世界卫生组织明确认定为首个与人类肿瘤相关的重要病毒。 其感染可引发 EBV 相关淋巴增殖性疾病 （EBV-LPD） 、鼻咽癌、胃癌等多种严重疾病。
    医麦创新药
    2025-12-26
    EBV 感染 FDA
  • 国内首个！阿斯利康/Ionis ASO 疗法在国内获批上市，治疗 ATTRv-PN
    审批动态
    国内首个！阿斯利康/Ionis ASO 疗法在国内获批上市，治疗 ATTRv-PN
    该药是国内唯一获批用于 ATTRv-PN 治疗的基因沉默剂。 相关研究已发表于《美国医学会杂志》，进一步显示，在治疗第 35、66 及 85 周，依普隆特生钠在 ATTRv-PN 的不同患者人群中均体现出获益。 在整个研究期间，该药物表现出良好的安全性与耐受性。
    医麦创新药
    2025-12-26
    ASO
  • 生物医药2026年展望：创新仍是主旋律
    公司动态
    生物医药2026年展望：创新仍是主旋律
    （图：舒泰神研发管线，2025年3季度披露）。 舒泰神作为一家专注创新药研发的企业，正积极推进其核心管线，在2026年迎来关键发展期。 目前研发进展较快的研发项目包括但不限于：。
    舒泰神
    2025-12-26
    生物医药
  • 超 70 亿美元引进！罕见病新药获批
    审批动态
    超 70 亿美元引进！罕见病新药获批
    12 月 25 日，国家药监局官网显示， 阿斯利康与Ionis公司联合开发的万诺维®（英文商品名：Wainua®，通用名：依普隆特生钠注射液） 在国内获批上市，适应症为成人遗传性 转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病 （ATTRv-PN）患者。 新闻稿指出，该药 物 是中国目前唯一获批用于ATTRv-PN治疗的基因沉默剂。 此次获批基于NEURO-TTRansform III期临床研究的阳性结果。
    罕见病信息网
    2025-12-26
    转甲状腺素蛋白
  • 【IF 32.8】王洁教授：KRAS G12C肺癌双靶联合方案研究登上柳叶刀呼吸顶刊
    前沿研究
    【IF 32.8】王洁教授：KRAS G12C肺癌双靶联合方案研究登上柳叶刀呼吸顶刊
    在肺癌精准治疗领域， KRAS G12C 突变是常见靶点，但单一靶向药物治疗疗效有限，如何提升患者缓解率、延缓疾病进展、改善生存质量，是全球临床亟待解决的难题。 基于这一临床痛点， 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、仲佳教授、段建春教授，携手北京大学肿瘤医院赵军教授，开展了一项开放标签多中心单臂 1/2a 期临床试验（ NCT05288205 ）。 该研究首次将戈来雷塞 +sitneprotafib 双靶联合方案前移至一线，评估其在 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC 患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。
    新药与伴随诊断网
    2025-12-26
    KRAS G12C 中国医学科学院肿瘤医院 肺癌
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