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多手性中心药物中异构体的研究实例分享

手性药物质量控制研究技术指导原则》指出，因为立体异构体的数量与手性中心的数目成指数关系，在手性中心较多（一般大于或等于3）时，仅通过终产品的质量标准来控制所有的立体异构体杂质，在技术上有一定的难度，有时甚至做不到。这时一定要根据工艺中手性中心的引入方式，合并采用源头控制及生产的过程控制，来全面控制产品的光学纯度。这样既能有效地控制产品的光学纯度，又能合理地降低终产品质控的难度。

药事纵横

2021-12-07

多手性中心药物
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地塞米松磷酸钠注射液：处方探讨

地塞米松磷酸钠注射液为糖皮质激素药物，临床应用有特色。它具有影响糖代谢，抗炎，抗过敏，抗毒等多种作用。

药通社

2021-12-07

地塞米松磷酸钠注射液
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活性分子的微囊化技术及其给药系统（三）-自乳化

本文译自Shirish H.Sonawane，BharatA.Bhanvase and Manickam Sivakumar撰写的书籍《Encapsulation of ActiveMolecules and Their Delivery System》中的第三部分，总结了决定乳液稳定性的关键因素，乳化剂和均质、超声及两者的对比。

医药合作联盟

2021-12-06

微囊化技术
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溶出度方法学验证的一般内容探讨

药物的质量研究与质量标准的制定是药物研发过程的重要研究内容之一，贯穿于研发的整个生命周期。在药物质量研究工作中，分析方法学的开发及验证是其重要的组成部分之一。分析方法开发验证的目的是判断所采用的分析研究方法是否科学、合理，能否有效控制药品的内在质量特性，做到质量可控。本文旨在和大家一起交流溶出度方法学验证内容的一般研究思路，如有存在表述不当之处还请各位批评指正。

药事纵横

2021-12-03

溶出度方法学验证
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药品中有关物质控制的一般策略

杂质是药品的关键质量属性之一，因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍。

药事纵横

2021-12-02

物质控制
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艾博生物：创国内Biotech之最，创立3年不到，融资超11亿美金

苏州艾博生物科技有限公司（Suzhou Abogen Biosciences）（母公司为ABOGEN LIFE SCIENCES）致力于基于核酸(siRNA, mRNA, DNA)的新药研发，目标疾病包括肿瘤、传染性疾病和个性化疫苗等,成立于2019年1月。

药融圈

2021-12-01

艾博生物
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溶出试验中使用表面活性剂时注意事项

在难溶性药物的溶出方法开发过程中，有时会使用到表面活性剂来提高药物的溶出，这其中可能会遇到很多“有趣”的问题，本文进行了简要分析，供广大研发人员讨论。

药事纵横

2021-11-30

溶出试验表面活性剂
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测定氯磺酸异氰酸酯的一种高灵敏度的衍生化方法

“酰基氯”是基因毒警示结构，在含有水、醇或胺类等物质环境中极不稳定，分析方法开发难度极大，采用衍生化后测定是一个不错的选择，但是衍生化试剂如何选择，非常关键，本文以氯磺酸异氰酸酯为例，展示分析方法开发全过程，不足和缺陷之处，望同行批评指正。

药事纵横

2021-11-29

氯磺酸异氰酸酯
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Kodiak：眼科新锐，进击百亿VEGF市场，手握潜在重磅炸弹

Kodiak Sciences Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，总部位于美国加州Palo Alto。2009年以Oligasis LLC的名义成立为有限责任公司，2015年更名并在特拉华州注册成立公司。Kodiak关注高度流行的视网膜疾病，致力于在全球范围内研究、开发变革性视网膜药物，并进行商业化。视网膜疾病是全球范围内导致失明的重要原因，Kodiak专注于为下一代视网膜药物的开发与制造带来新的科学突破。

药融圈

2021-11-26

Kodiak 眼科
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新药研发失败15个案例（2021年10-11月）

新药研发，九死一生，2021年10月到11月底，据公开媒体报道的，就有15个研发失败的项目，包括跨国大药企，也有一些biotech公司。作为医药研发领域的探路者，这些公司虽败犹荣。我们整理了这些案例，供大家参考，有遗漏的请留言补充。

药事纵横

2021-11-26

新药研发失败
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盟科医药即将科创板上市：为数不多，拥有获批上市1类新药的

盟科医药以治疗感染性疾病为核心，聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题，于中美两地建立了研发中心，目前公司已在全球范围内成功完成了10个I期临床试验，3个II期临床试验和1个III期临床试验，另有1个I期临床试验正在开展中。

药融圈

2021-11-25

盟科医药科创板
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CAR-T全球上市7款价格/营收：诺华最贵47万美元一针

据药融云数据库，目前全球已有7款CAR-T疗法获批上市，生产药企有诺华、Gilead/Kite、吉利德、BMS、蓝鸟生物、复星凯特、药明巨诺，其中国内有两家企业在内。

药事纵横

2021-11-25

CAR-T 诺华
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CRO千亿市值公司养成记！BD/市场部必读！

近些年国内CRO企业火热，与专业度高的 CRO 公司合作，可以更高效地完成项目。在药物发现、研发、临床阶段，如果可以与那些专业的CRO企业合作，则可以达到事半功倍的效果。

药通社

2021-11-25

CRO公司
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明胶胶囊制剂研发中的雷

制剂生产中，胶囊剂因工艺过程相对简单，便于生产制造，又有服用方便、起效快并能有效地隔离药物的不良气味等优点，在制药行业得到广泛应用。特别对于部分对热和压力敏感的药物，因胶囊填充过程产生热量和压力较少，做成胶囊剂产品更加稳定。但看似简单的胶囊剂背后却暗藏着一颗雷，一不小心这颗雷可能就会爆。

药事纵横

2021-11-24

明胶胶囊
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必经之路：临床失败、股市挫败；将成为国产新药常态

随着各类国内医药企业不断升级、转型、创立；资本不断涌入这个生物医药大健康市场；相信在若干年后，中国新芽/新药也会在全球制药市场上展露头角。随着时间推进，候选药物临床失败、上市公司股市大跌：或将成为国产新药常态。

药融圈

2021-11-24

康弘康乃德
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奥浦迈：科创板报IPO，专门从事细胞培养产品与服务

奥浦迈是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。基于良好的细胞培养技术、生产工艺和发展理念，公司通过将细胞培养产品与服务的有机整合，为客户提供整体解决方案，加速新药从基因（DNA）到临床申报（IND）及上市申请（BLA）的进程，通过优化培养产品和工艺降低生物制药的生产成本。

ACGT

2021-11-24

奥浦迈
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RNAi先驱药企：Arrowhead数箭齐发，布局紧凑

Arrowhead Pharmaceuticals是一家美国生物技术公司，成立于1989年，2004年纳斯达克上市。该公司利用基因沉默机制来开发治疗顽固性疾病的药物，使用广泛的RNA化学组合与高效的递送方式触发RNAi机制，从而快速、深入、持久地实现靶基因的下调，抑制靶蛋白的产生。

药融圈

2021-11-23

RNAi Arrowhead
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如何应对FDA现场检查（审计）＆经验分享（二）

其实药企做到合规、真实、以及持续改进，那么我们就不怕检查，但是回过头来想，凡事要做准备超终极目标出发，所以要重视FDA的审计工作，为了就是一次性现场通过。本篇文章就详细介绍一次性通过检查的经验分享。

药事纵横

2021-11-23

FDA现场检查经验分享
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辉瑞新冠药物：Paxlovid，能否成为疫情的终结者？

辉瑞本月已向美国申请了Paxlovid抗病毒药物的紧急使用许可，该药物已被证明在预防高风险患者住院和死亡方面非常有效。在新感染的高危患者中，在出现症状的三天内接受治疗，辉瑞的药物已经被证明可以减少89%的住院或死亡。

药事纵横

2021-11-22

辉瑞制药新冠肺炎 Paxlovid
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CNS:睡眠障碍大市场，国产食欲素新药挺进3期临床

失眠症（Insomnia），这是一种睡眠觉醒障碍，其特征是：尽管有充足的睡眠机会，但仍然难以入睡和/或难以维持睡眠。据估计，全世界约有30%的成人有失眠症的症状，其中许多持续数月至数年。

药融圈

2021-11-19

睡眠障碍国产食欲素