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【ChiCTR2300070014】耳穴疗法治疗外国大学生在华考试期间睡眠障碍的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070014

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

耳穴疗法治疗外国大学生在华考试期间睡眠障碍的随机对照试验

试验专业题目

耳穴疗法治疗外国大学生在华考试期间睡眠障碍的随机对照试验

申办单位信息
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201203

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临床试验信息
试验目的

在考试期间睡眠障碍已成为一个重要的健康问题的背景下，本研究旨在探讨耳穴疗法对上海中医药大学外籍大学生失眠的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

手工方法“帽子法”;就从帽子里画出数字1或2的纸条。每个数字对应一个干预，如先验确定1 = AA干预，2 =无干预对照组，比例为1:1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-35岁之间的大学生，男女不限； 2. 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）得分≥6分； 3. 失眠严重程度指数量表（ISI）得分≥5分； 4.医院焦虑抑郁量表 （HADS）中焦虑亚表得分≤8分； 5.同意被随机分配，能理解并愿签署知情同意书。能够理解并配合完成治疗、评估以及随访，有良好的依从性。；

排除标准

1.有3个月以上慢性失眠病史者； 2.有严重健康问题的参与者； 3.治疗部位有严重溃疡、脓疮、皮肤感染等； 4.过去3个月内有服用精神药物； 5.过去3个月内接受过针灸治疗或耳穴治疗； 6.入组前 1 个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床研究者； 7.无法完成各种量表填写。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201203

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