【ChiCTR1900025112】秦萌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安柯瑞瘤内注射联合达伯舒、替吉奥对中晚期胰腺癌治疗疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025112

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人5型腺病毒注射液+信迪利单抗注射液+替吉奥

药物类型

规范名称

重组人5型腺病毒注射液+信迪利单抗注射液+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

秦萌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安柯瑞瘤内注射联合达伯舒、替吉奥对中晚期胰腺癌治疗疗效的研究

试验专业题目

安柯瑞瘤内注射联合达伯舒、替吉奥对中晚期胰腺癌治疗疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确定安柯瑞联合达伯舒、替吉奥治疗进展期胰腺癌患者的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平医学基金-信达肿瘤专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2021-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 基于胰腺癌研究通则（第7版）的组织学或细胞学证实的不可切除的胰腺导管腺癌（III期或IV期）患者，从未接受过抗癌治疗（放射治疗，化疗，免疫治疗，手术，临床）试验。 2. 患有原发病灶的患者将通过EUS（内镜超声）进行安柯瑞的肿瘤内注射。 3. 患者必须≥18岁。 4. 患者必须在预处理时通过RECIST ver.1.1的计算机断层扫描（CT）扫描评估至少一个可测量的病变。 5. 患者必须具有≥12周的预期寿命。 6. 患者无严重的脏器功能障碍。 7. 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分系统进行评分，至少0-2分。 8. 生育年龄的女性必须在开始治疗前1周内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 9. 患者必须能够理解该研究并愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤出血或凝血异常的患者，无法安全地进行肿瘤内注射或活检； 2. 患有免疫系统疾病（如红斑狼疮、溃疡性结肠炎、克罗恩病等）； 3. 曾经接受过器官移植； 4. 心、肺、肝、肾等脏器功能不全者； 5. 患有中枢神经系统转移的患者。 6. 腹水患者，可接受的轻度腹水除外。 7. 患有多种癌症的患者。 8. 患者需要治疗抗凝血剂或抗血小板药； 9. 患者对替吉奥、安柯瑞和达伯舒等同类生物制剂有过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

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