【ChiCTR2500109825】一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性胰腺癌有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性胰腺癌有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性胰腺癌有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HLX22联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性胰腺癌的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

HLX22来自上海复宏汉霖生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-03-05

是否属于一致性

入选标准

患者符合下列全部标准方可入选本研究：自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。性别不限，签署ICF时年龄≥18岁，且≤75岁。经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺癌。既往未接受过针对转移性胰腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗；需注意，对于已接受首周期化疗（白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案）作为新确诊PDAC后续治疗的患者，允许入组。对于既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者，末次治疗至进展需超过6个月，且首次用药前抗肿瘤治疗相关AE恢复至NCI-CTCAE ≤ 1级（脱发除外）。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经研究者评估存在可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶。 HER2检测阳性。即参照美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会（ASCO/CAP）胃癌HER2检测标准，原发灶或转移灶免疫组化（IHC）检测结果为3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH/FISH）检测结果为阳性。本研究最多纳入15例IHC 2+且ISH/FISH阳性的受试者。首次用药前7天内ECOG评分为0或1。预期生存期 ≥3个月。乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果HBsAg（+）或者HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500拷贝/mL或500 IU/mL或在本中心正常值范围内。 HCV抗体（-）；若HCV抗体（+）则必须HCV-RNA检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。 HIV抗体（-）。有足够的脏器功能。具有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及末次研究治疗后至少7个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；

排除标准

符合下列任意一项排除标准的患者，将不得进入本研究：首次用药前2年内患有其他恶性肿瘤的患者。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和甲状腺癌可以入组。既往使用多柔比星体内浓度> 360 mg/m2 （或当量）；注意：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌>120 mg/m2、伊达比星>90 mg/m2、超过360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量。既往接受过任何HER2靶向治疗。活动性胃肠道出血（根据美国国家癌症研究所（NCI）常见不良事件评价标准（CTCAE）第5.0版评估为≥2级毒性反应）存在中枢神经系统（CNS）和/或软脑膜转移。距首次用药前半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准III-Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 55%。既往或目前合并间质性肺疾病；需要系统性治疗的活动性感染或活动性肺结核患者。首次用药前28天内接受过减毒活疫苗的治疗；用于季节性流感或新型冠状肺炎灭活病毒疫苗除外。研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术。首次用药前28天内接受过根治性放疗。正在参加其他临床研究，或在本研究首次用药前28天内使用过其他临床研究类药物或医疗器械。已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。已知有精神类药物滥用或吸毒史。妊娠期或哺乳期妇女。经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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