CTR20231774
已完成
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
化药
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
2023-06-09
/
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装人体生物等效性试验
雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验临床研究
610000
雌二醇片： 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。 雌二醇地屈孕酮片： 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2023-07-11
2023-11-04
是
1.雌二醇片：1. 健康绝经后女性受试者，年龄45 -65周岁（含 45 周岁和 65 周岁）；
请登录查看1.雌二醇片：1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.雌二醇片：2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、性激素检查、免疫检查、妊娠检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.雌二醇片：3. 既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经超过12个月）；
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230000
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