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首页 临床进展 双歧杆菌三联活菌对功能性便秘儿童临床症状和肠道菌群及其代谢产物的影响

【ChiCTR1900027956】双歧杆菌三联活菌对功能性便秘儿童临床症状和肠道菌群及其代谢产物的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027956

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

双歧杆菌三联活菌对功能性便秘儿童临床症状和肠道菌群及其代谢产物的影响

试验专业题目

双歧杆菌三联活菌对功能性便秘儿童临床症状和肠道菌群及其代谢产物的影响

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临床试验信息
试验目的

双歧杆菌三联活菌治疗儿童功能性便秘的临床疗效。了解功能性便秘儿童肠道菌群结构及其代谢产物在双歧杆菌三联活菌治疗前后的差异。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海信谊药厂有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-08

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、4-14岁儿童 2、临床诊断FC，即符合罗马Ⅳ标准儿童与青少年FC 儿童，每周至少一次出现≥2项以下症状，并持续1月以上： 1)每周≤2次在厕所排便； 2)每周至少有1次大便失禁； 3)大便潴留史或有与粪便潴留有关的姿势； 4)有排便疼痛和费力史； 5)直肠内存在大粪块； 6)有粗大粪便堵塞马桶史； 经适当评估后，症状不能被其他疾病解释；

排除标准

1、研究对象存在可能导致其排便改变及腹痛的疾病，如胃肠道手术史、急慢性胃肠炎、急慢性胰腺炎、甲状腺机能减退等。 2、对培菲康散剂/胶囊过敏者。 3、合并有心血管、脑、肺和造血系统等严重原发疾病患儿； 4、精神不正常、痴呆、话语不清楚患儿； 5、12周内参加过其他临床试验的或正在参加其他药物临床试验的患儿； 6、根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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