【ChiCTR2200065286】应用吲哚菁绿荧光示踪判断不同形状管状胃预防吻合口瘘疗效的前瞻性、随机、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

应用吲哚菁绿荧光示踪判断不同形状管状胃预防吻合口瘘疗效的前瞻性、随机、开放标签临床研究

试验专业题目

应用吲哚菁绿荧光示踪判断不同形状管状胃预防吻合口瘘疗效的前瞻性、随机、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以确诊食管鳞癌（cT1-3N0-1M0）患者为研究对象，应用吲哚菁绿示踪：判断细管胃与宽管胃的血流分布特点；明确最佳吻合位点，降低吻合口瘘发生；寻找更佳的管胃制作方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用中央动态、分层区段随机化方法，考虑的控制因素有年龄、性别、肿瘤部位、术前分期、研究中心。给定种子数和区段长度，应用SAS92编程产生流水号为0001~0546所对应的治疗分配，在数据中心存留。参研中心有专人负责将入组病例信息(年龄、性别、肿瘤部位、术前分期、研究中心)通过电子邮件、电话或短信的方式发送至数据中心的随机化实施部门，由中央随机化部门分析病例信息后确定病例的入组，同时通知该病例所在研究中心。

盲法

None

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

273

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 18 岁＜年龄＜75岁； ② 食管原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为食管癌； ③ 术前临床分期为cT1-3，N0-1，M0，根据AJCC-8th TNM 肿瘤分期； ④ 术前检查未见远处转移，肿瘤无直接侵犯临近器官； ⑤ 术前ECOG 体力状态评分0/1； ⑥ 术前ASA 评分I-III； ⑦ 患者知情同意。；

排除标准

① 妊娠或哺乳期妇女； ② 患有严重精神疾病； ③ 5 年内有其他恶性疾病史； ④ 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； ⑤ 6 个月内有脑梗塞或脑出血病史； ⑥ 1 月内有持续全身皮质激素治疗史； ⑦ 要进行其他疾病的同期手术治疗； ⑧ 既往有吲哚箐绿药物过敏史； ⑨ 由于心理、家庭或社会原因而无法配合本研究，拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属协和医院

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