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【ChiCTR2300075888】基于超声脂肪定量技术的深度学习模型无创评估代谢相关脂肪性肝病的临床多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300075888

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

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靶点

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适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于超声脂肪定量技术的深度学习模型无创评估代谢相关脂肪性肝病的临床多中心研究

试验专业题目

基于超声脂肪定量技术的深度学习模型无创评估代谢相关脂肪性肝病的临床多中心研究

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临床试验信息
试验目的

利用深度学习方法结合灰阶超声和基于原始射频信号的超声脂肪定量技术评估代谢相关脂肪性肝病的效能研究。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-20

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

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入选标准

拟于我院行肝穿刺活检或进行磁共振成像质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)/磁共振波谱成像(MRS)检查的MAFLD患者及正常人群。 1.MAFLD的患者: (1)年龄≥18 周岁,且≤85 周岁的中国公民; (2)符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准:影像学或血液生物标志物/评分或肝脏组织学检测存在肝脏脂肪变性,以及满足以下三个标准之一,即超重/肥胖(BMI ≥23 kg/m2 )、2 型糖尿病(T2DM)或代谢失调。 2.正常对照组患者: (1)年龄≥18 周岁,且≤85 周岁的中国公民; (2)BMI正常范围(18.5-23.9 kg/m2 ),影像学或血液生物标志物/评分或肝脏组织学检测提示肝脏正常; (3)排除代谢相关脂肪性肝病,高脂血症,糖尿病等相关代谢病; (4)排除乙肝、酒精肝等急慢性肝病。;

排除标准

1. 妊娠者; 2. 曾行或正在行全身化疗者,或 TACE 术后患者;拟采样的肝脏叶段存在肿瘤的患者。 3. 其他类型病毒性肝炎者,酒精相关脂肪性肝病患者(过去 12 个月饮酒史,折合乙醇量男性≥30g/d,女性≥20 g/d),药物性肝病或自身免疫性肝炎患者; 4. 拒绝签署知情同意书者; 5. 穿刺活检者有明显出血风险(血小板<50x109/L,凝血酶原活动度<50%);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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