【CTR20140148】评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20140148

试验状态

已完成

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

药物类型

化药

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球

首次公示信息日的期

2015-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项评价亮丙瑞林治疗中枢性性早熟的安全性和有效性的开放、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价亮丙瑞林在中枢性性早熟（CPP）受试者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 307 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为，受试者和/或其父母或法定监护人能够理解并遵守方案的要求。；2.在开始任何研究操作之前，受试者或受试者的父母或合法代表应签署知情同意书以及任何需要的隐私授权文件（签名和签日期）。；3.女孩在8.0周岁之前、男孩在9.0周岁之前出现第二性征，并且症状持续，并确诊为CPP。；4.受试者的基础LH水平>5.0 IU/L或在激发试验中，LH峰值>5.0 IU/L，或在激发试验中LH峰值＞3.3 IU/L同时LH/FSH>0.6。；5.通过超声评估，受试者有性腺发育证据：女性在任何卵巢内有多个卵泡≥4 mm或者子宫增大，男性睾丸体积≥4 mL。；6.受试者的BA提前≥1年，并且BA≤11.5岁（女性）或≤12.5岁（男性），或者预计成年升高女性＜150cm，男性＜160 cm，或者SDS＜-2SD，或者生长超前，定义为BA生长/实际年龄生长＞1。筛选时采用Greulich-Pyle标准或Tanner-Whitehouse 3（TW3）标准测量骨龄。；7.研究者判断受试者的预期治疗持续时间至少有2年。；8.未绝育的并且与有生育能力的女性伴侣有活跃性生活的男性受试者同意，自签署知情同意书开始，在研究期间以及至研究药物末次给药后90天内，使用适当的避孕措施。；9.与未绝育的男性伴侣有活跃性生活的有生育能力的女性受试者同意，从签署知情同意书开始到整个研究期间以及到研究药物末次给药后90天内，使用常规适当的避孕。；10.研究者认为有生育能力的女性受试者在第-1天或在第1天接受任何研究药物给药前，必须具有阴性的尿妊娠检查结果，并且在筛选时血清hCG妊娠检查结果阴性。；

排除标准

1.受试者在筛选前30天内使用过任何研究化合物。；2.受试者在之前的一项临床研究中或作为治疗药物接受过GnRHa的治疗。；3.受试者是研究者的直系亲属、研究中心雇员，或与参与研究实施的研究中心雇员有直接依赖关系（例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或在胁迫下可能会同意的人。；4.通过受试者的医疗病历、体格检查或临床实验室安全性检查发现的任何异常，可以合理怀疑受试者具有可能会妨碍试验实施的基础疾病。；5.研究者认为，受试者的任何伴随医学情况可能会使得受试者处于不能接受的安全性危险下，或会影响受试者的依从性。；6.受试者在筛选时有任何实验室异常值，显示可能有阻碍受试者参加研究的临床重要基础疾病或情况；或者受试者具有：肌酐≥1.5 mg/dL，谷丙转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸转氨酶（AST）>正常范围上限（ULN）的2倍，或总胆红素>2.0 mg/dL并伴随AST/ALT高于正常值范围。；7.受试者有显著的肾上腺或甲状腺疾病或颅内肿瘤的病史或临床表现，或有恶性肿瘤病史。；8.受试者对亮丙瑞林或相关化合物、包括化合物中的任何辅料有超敏反应或过敏史。；9.受试者诊断为外周性性早熟。；10.受试者在筛选访视前1年内有药物滥用史（定义为使用任何非法药物）或有酗酒史。；11.研究者认为，受试者或其父母不太可能依从方案，或由于其他原因不适合。；12.如果是女性，受试者妊娠或哺乳，或计划在参加研究前、研究期间或研究后1个月内怀孕；或者计划在这一时间段内捐卵子。；13.如果是男性，受试者计划在研究过程中或在研究后90天内捐精子。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址