【ChiCTR2300073140】腹腔镜直视下腹横肌平面阻滞技术对减重术后疼痛疗效的单中心、随机对照、单盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073140

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

腹腔镜直视下腹横肌平面阻滞技术对减重术后疼痛疗效的单中心、随机对照、单盲研究

试验专业题目

腹腔镜直视下腹横肌平面阻滞技术对减重术后疼痛疗效的单中心、随机对照、单盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）探讨腹腔镜直视下腹横肌平面阻滞技术在腹腔镜胃切除术后的镇痛有效性。 2）探讨腹腔镜直视下腹横肌平面阻滞技术的成功率、并发症率等指标非劣于超声引导下腹横肌平面阻滞技术，但操作时间短于超声引导下腹横肌平面阻滞技术。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用随机入组的方式进行临床研究，随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生，受试者根据生成的随机数及相应规则进入试验组或对照组。本研究生成的随机数具有重现性，其种子参数等信息记录在随机表中。随机的具体方法采用随机信件，按照入组的先后顺序将随机信件分配给筛选合格的受试者，试者不知道自身分配入试验组还是对照组，减少患者主观因素导致的偏倚。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市科委经费

试验范围

目标入组人数

19;37

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）病人对腹腔镜胃袖状切除术及术后的镇痛处理充分知晓并接受；（2）18岁≤年龄≤65岁；（3）27.5≤BMI＜32.5；（4）经改变生活方式和内科治疗难以控制，且至少符合2项代谢综合征组分，或存在合并症，综合评估后可考虑手术；（5）32.5≤BMI；（6）T2DM病人仍存有一定的胰岛素分泌功能；（7）无胃食管反流病及食管裂孔疝；（8）美国麻醉医师协会（ASA）评分≤3。；

排除标准

(1）患者不理解、不认同、不同意进入该临床试验；（2）年龄>65岁，年龄<18岁；（3）合并食管反流症及食管裂孔疝；（4）以治疗T2DM为目的的病人胰岛B细胞功能已基本丧失；（5）BMI＜27.5；（6）妊娠糖尿病及某些特殊类型糖尿病病人；（7）滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；（8）智力障碍或智力不成熟，行为不能自控者；（9）对手术预期不符合实际者；（10）不愿承担手术潜在并发症风险者；（11）不能配合术后饮食及生活习惯的改变，依从性差者；（12）全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者；（13）腹腔镜减重修正手术；（14）腹腔镜减重手术中转为开放手术；（15）美国麻醉医师协会（ASA）评分≥4。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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