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【ChiCTR2200062993】白芍总苷胶囊治疗中重度干眼的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062993

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

白芍总苷胶囊治疗中重度干眼的随机对照研究

试验专业题目

白芍总苷胶囊治疗中重度干眼的随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

430030

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临床试验信息
试验目的

评估白芍总苷胶囊治疗中重度干眼患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专业人员采用SAS 9.4 proc plan 生成随机序列，每4个随机号为一区组。

盲法

/

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18岁至≤75岁（至筛选之日）； 2. 符合《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》的干眼诊断标；并且为中重度干眼； 3. 入选前3个月内未参加任何药物试验者； 4. 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2. 近1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者； 3. 未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者； 4. 患恶性肿瘤者； 5. 患急性和或慢性传染性疾病者； 6. 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 7. 对研究中预定使用的药物或检测（如白芍总苷胶囊、荧光素、丽丝胺绿）的任何组分有过敏史的患者； 8. 研究期间合并全身使用糖皮质激素； 9. 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况，如泪道阻塞。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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