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【CTR20181193】奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181193

试验状态

已完成

药物名称

奥卡替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥卡替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究

试验专业题目

奥卡替尼治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2018-10-18

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的 ALK 阳性或 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者。 患者需有 ALK 阳性或 ROS1 阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一 即可：①荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization, FISH）；②免疫组织化学法（IHC）（对 ALK 的检测必须是 Ventana-IHC 检测）；③RT-PCR）；

排除标准

1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气 管炎；

2.参与本研究筛选前 4 周内接受过克唑替尼以外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、 PD-1/PD-L1 抑制剂等治疗）或参加其它临床试验者，接受克唑替尼治疗的患者需至 少停药 9 天后才能参与本研究筛选；

3.未控制的大量胸腔积液、心包积液、和腹腔积液等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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