CTR20192178
主动终止（研发策略调整，终止本研究。不是因为安全性问题终止研究。）
奥卡替尼胶囊
化学药
奥卡替尼胶囊
2019-11-04
企业选择不公示
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
奥卡替尼治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床试验
奥卡替尼治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
201203
主要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的有效性，为药品上市申请提供依据。 次要目的： 评价ZG0418治疗ALK阳性且经克唑替尼治疗失败的晚期NSCLC患者的安全性。 进一步研究ZG0418在推荐剂量下的药代动力学特征。 探索性目的： 探索性分析ALK突变类型与ZG0418疗效之间的关系，为后续预后判断、疗效分析等提供参考。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 4 ；
2020-01-21
/
否
1.既往确诊为ALK阳性的晚期NSCLC患者；患者需有ALK阳性的病理性诊断证据（可提供以下三种检测结果之一即可：① FISH；②Ventana-IHC检测③RT-PCR）；并接受过克唑替尼，疾病出现影像学进展； 注：①允许患者既往接受过局部或系统性化疗；②接受克唑替尼3个月内出现疾病进展的患者视为原发耐药，不予入组；
请登录查看1.既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎；
2.临床有症状，需要除了限钠、利尿之外需要局部处理的大量胸腔积液、心包积液和腹腔积液；
3.未控制有症状的脑转移；
请登录查看上海市肺科医院
200433
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