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【ChiCTR1900025061】基于群体药代动力学模型的双相情感障碍患者丙戊酸个体化给药研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025061

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

基于群体药代动力学模型的双相情感障碍患者丙戊酸个体化给药研究

试验专业题目

基于群体药代动力学模型的双相情感障碍患者丙戊酸个体化给药研究

申办单位信息
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100088

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临床试验信息
试验目的

建立双相情感障碍患者丙戊酸群体药代动力学模型,确定丙戊酸在不同患者群体的最佳给药方案,实现丙戊酸的个体化给药和精准化治疗,将丙戊酸群体药代动力学模型真正推广于临床应用。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 住院患者。 2. 符合DSM-V关于双相情感障碍的临床诊断标准。 3. >18岁。 4. 获得患者的书面知情同意,如患者在发病期无行为能力需获得其法定监护人的书面知情同意。;

排除标准

1. 患有严重的不稳定躯体疾病者:已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、心脏病等。 2. 有癫痫史者,高热惊厥者除外。 3. 不能遵医嘱服药者。 4. 妊娠或哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

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