【ChiCTR2500095818】盐酸凯普拉生和阿莫西林二联方案与基于药物敏感性指导的四联方案在幽门螺杆菌挽救治疗中的比较-一项多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095818

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

盐酸凯普拉生和阿莫西林二联方案与基于药物敏感性指导的四联方案在幽门螺杆菌挽救治疗中的比较-一项多中心、随机、对照研究

试验专业题目

盐酸凯普拉生和阿莫西林二联方案与基于药物敏感性指导的四联方案在幽门螺杆菌挽救治疗中的比较-一项多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸凯普拉生联合阿莫西林的二联方案在幽门螺旋杆菌挽救治疗中疗效是否不劣于基于药物敏感性指导的四联方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

区组随机化方法

盲法

不涉及

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院“1010”计划资助

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；（2）曾接受至少一次规范 HP 根除治疗（以 PPI 为基础的三联或四联）且治疗失败；（3）13C-UBT、快速尿素酶或 HP 培养证实存在现状 HP 感染；（4）根据研究者评估，受试者能够理解并遵守方案要求；（5）在研究程序开始之前，受试者必须签署书面知情同意书以及任何必要的隐私授权文件，并注明日期；（6）若受试者为育龄期女性，且与未绝育的男性伴侣有或可能有定期性生活，则需遵守从签署知情同意书时直至研究结束的期间采用两种有效的避孕方法。；

排除标准

（1）受试者存在胃或者十二指肠溃疡，并在内镜检查中显示当前或近期出血的证据；（2）受试者通过内镜活检确诊为胃癌；（3）受试者在筛选期开始前 30 天内接受过任何研究性药物（包括上市后研究的药物）的治疗。但因筛查失败而未实际接受研究药物的受试者可考虑纳入本研究；（4）受试者为研究中心研究者、直系亲属或研究者有利益关系或可能在压力同意下参与研究；（5）受试者患有皮肤型红斑狼疮或系统性红斑狼疮；（6）受试者在随机分组前 4 周内有临床表现的上消化道或下消化道出血；（7）受试者患有卓-艾综合征或其他胃酸分泌过多症；（8）受试者对盐酸凯普拉生（包括其制剂辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 8000、二氧化钛、红铁氧化物或黄铁氧化物）、质子泵抑制剂、阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、四环素、呋喃唑酮或 13C-尿 UBT 中使用的任何辅料（甘露醇、柠檬酸或阿斯巴甜）过敏或过敏史；（9）受试者在筛查前 12 个月内有酒精滥用、非法药物使用或药物成瘾史，或每周酒精摄入量超过 21 个单位（1 单位=12 盎司/300Ml 啤酒、1.5 盎司/25ml 烈酒或 5 盎司/100ml 葡萄酒）。（10）可能干扰 13-UBT 的药物。进行 13C-UBT 检测 30 天内：抗生素、铋剂、抗原虫药；进行 13C-UBT 检测 14 天内：H2 受体阻滞剂、PPI 及任何可能干扰的药物，如琥珀酸钠；（11）受试者正在服用与克拉霉素禁忌的药物：秋水仙碱、匹莫齐特、麦角类衍生物、他达拉非、特非那定、阿司咪唑、西沙必利、辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀等（普伐他汀、普伐他汀和瑞舒伐他汀等其他他汀类可以允许，但需谨慎使用）；（12）受试者正在服用强效 CYP2C19 抑制剂或诱导剂，如氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、噻氯匹定、利福平、利托那韦；（13）受试者正在服用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素；（14）可能影响胃酸分泌的外科手术，如任何形式的胃部分切除术，迷走神经切除术；（15）受试者存在显著的中枢神经系统、心血管、肝、肺、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、生殖内分泌或血液系统的病史或临床表现，研究者认为这些病史或临床表现会影响研究结果或受试者安全性；（16）受试者有任何恶性肿瘤（包括 MALT）病史；（17）受试者在研究过程中需要住院或有手术安全，或在筛查访视前 30 天内接受过重大手术；（18）受试者存在获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（19）如果受试者为女性，处于妊娠、哺乳期或计划在研究前、研究期间或参加研究后 4 周内怀孕，或计划在此期间捐献卵子；（20）筛选期 HP 培养为阴性的受试者；（21）既往曾接受过 P-CAB 联合阿莫西林二联治疗受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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