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【ChiCTR2000040140】请与我们联系上传伦理批件。阿昔莫司对不同糖耐量异常合并高甘油三酯血症患者游离脂肪酸水平及尿白蛋白/肌酐比值的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040140

试验状态

尚未开始

药物名称

阿昔莫司

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。阿昔莫司对不同糖耐量异常合并高甘油三酯血症患者游离脂肪酸水平及尿白蛋白/肌酐比值的影响

试验专业题目

阿昔莫司对不同糖耐量异常合并高甘油三酯血症患者游离脂肪酸水平及尿白蛋白/肌酐比值的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：了解在不同糖代谢异常合并高甘油三酯血症人群中阿昔莫司干预对游离脂肪酸代谢与尿白蛋白排泄率的影响。次要目的：了解在不同糖代谢异常合并高甘油三酯血症人群中阿昔莫司干预对胰岛功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

浙江大学公共卫生学院丁丞教授用计算机伪随机数方法产生随机数表

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京内分泌代谢病学会

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-20

试验终止时间

2022-05-20

是否属于一致性

入选标准

受试者签署知情同意书；年龄18-70岁，男女不限；血甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L； 24 ≤体重指数（BMI）< 28 kg/m2； 30mg/g≤尿白蛋白排泄率（UACR）≤300mg/g； 2型糖尿病患者未使用降糖药或接受≤2种口服降糖药(双胍类、磺脲类、α糖苷酶抑制剂)近3月剂量稳定且HbA1c<8%；糖耐量异常按1999年WHO糖尿病诊断标准诊断（近3月化验结果），6.1≤FPG<7.0mmol/L和/或7.8≤PPG<11.1；正常糖耐量按1999年WHO糖尿病诊断标准诊断（近3月化验结果） FPG<6.1mmol/L且PPG<7.8。；

排除标准

筛选前1月内曾使用降脂药物（包括鱼油、ω3不饱和脂肪酸和中药）；高血压患者筛选前1月内曾使用ACEI、ARB类降压药或利尿剂，或使用2种以上降压药、血压仍>140/90mmHg；筛选前6个月内曾服用过减肥药物（包括中药）；非糖尿病肾病；筛选前1月内出现泌尿系感染；筛选前6个月内发生严重CVD（心梗，心衰，中风）事件者或肺栓塞者；肝、肾功能损害者：谷丙转氨酶/谷草转氨酶大于正常值上限2.5倍；血肌酐高于正常上限的2倍；目前接受透析者；库欣综合征；肢端肥大症；长期应用糖皮质激素药物；精神分裂症，躁狂抑郁症患者，毒品或酒精成瘾者；筛选前5年内接受过治疗的癌症患者；器官移植者；孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；最近30天内参加过其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100144

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