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【ChiCTR2000029373】探索克唑替尼联合挽救化疗治疗复发/难治的间变淋巴瘤激酶（ALK）阳性系统性间变大细胞淋巴瘤的前瞻性单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029373

试验状态

正在进行

药物名称

克唑替尼

药物类型

化药

规范名称

克唑替尼

首次公示信息日的期

2020-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

淋巴瘤

试验通俗题目

探索克唑替尼联合挽救化疗治疗复发/难治的间变淋巴瘤激酶（ALK）阳性系统性间变大细胞淋巴瘤的前瞻性单臂II期临床研究

试验专业题目

克唑替尼联合挽救化疗治疗复发/难治的间变淋巴瘤激酶（ALK）阳性系统性间变大细胞淋巴瘤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察克唑替尼联合挽救化疗治疗ALK阳性复发难治间变大细胞淋巴瘤的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄≤75岁，性别不限； 3)预期寿命≥3个月； 4)体力状况评分ECOG 0～2； 5)病理确诊为诊断为系统性间变大细胞淋巴瘤，免疫组化检测或FISH检测ALK阳性（对疑难病理建议中心会诊）； 6)对含蒽环类的一线化疗耐药或一线化疗完全缓解后复发； 7)有可测量或/和可评估的淋巴瘤病灶； 8)无严重的脏器（主要脏器：心、肺、肝、肾）功能异常（参照各自标准）:血常规指标：白细胞（WBC）≥3 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥9 g/dL；血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 ×正常值上限（ULN）(在没有肝侵犯的情况下)或≤5×正常值上限（ULN）(在有肝侵犯的情况下)；总胆红素（TBIL）≤ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 ×ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN（除非正在使用华法林抗凝）； 9)能依从研究访视计划和其它方案要求； 10)所有育龄期病人必须同意在研究期间及停止治疗6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。；

排除标准

1)转化型淋巴瘤； 2)入组前2周内接受过针对淋巴瘤的治疗； 3)有其它恶性肿瘤史；其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤、淋巴肉瘤、白血病；淋巴瘤中枢侵犯； 4)中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）； 5)存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者； 6)对任何研究药物过敏； 7)妊娠期及哺乳期妇女； 8)在最近3个月内参加过其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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