【ChiCTR2500109127】一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用NC527-X用于乳腺癌术中安全性的单中心、开放性、单臂 Ib 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用NC527-X 在乳腺癌患者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2026-09-21

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.年龄 >= 18岁的女性； 3.经影像学诊断或病理学证实患有0-III期（见附录1）原发性浸润性乳腺癌、导管原位癌（DCIS）或具有 DCIS 成分的原发性浸润性乳腺癌； 4.计划行保乳术（BCS）联合前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫手术； 5.ECOG评分为0-1； 6.有怀孕可能性的受试者，接受试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器等），且在用药结束后继续避孕3个月； 7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏； 2.首次给药前1个月入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）； 3.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗； 4.首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）； 5.受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植； 6.首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）； 7.通过筛选期实验室检查结果提示受试者不具有良好的器官功能：（1）血液学（筛选期实验室检查前14 天内输血以及接受血液成分或粒细胞集落细胞因子治疗需排除） 1）中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9/L (1,500/mm^3)； 2）血小板计数＜100×10^9/L； 3）血红蛋白＜9.0 g/dL；（2）肝脏 1）血清总胆红素（TBil）＞1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil＞3×ULN； 2）AST 和ALT＞3×ULN，对于肝转移受试者，AST 和ALT＞5×ULN；（3）肾脏：血肌酐＞1.5×ULN；或根据慢性肾脏病流行病合作组公式（ CKD-EPI 公式，见附录3 ）估算的肾小球滤过率＜60mL/(min*1.73m^2)；（4）凝血功能：国际标准化比率（ INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； 8.原发性中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者（脑膜转移者无论有无症状均需排除）； 9.首次用药前6个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2级或以上（见附录4）的症状性心力衰竭、左室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压（本方案定义为虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压＞160 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg，且研究者评估有临床意义）。注：3次12导联心电图提示QTc间期延长>470 毫秒（ms）（女）须排除；须治疗的房颤或阵发性室上性心动过速经研究者评估病情稳定者可考虑纳入； 10.首次用药前4周内发生过严重感染或2周内发生过活动性感染； 11.存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性；活动性乙肝病毒感染者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测超正常值上限]；丙肝病毒感染者[HCV抗体及病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性者； 12.筛选期妊娠检测阳性、处于哺乳期或计划在本试验期间怀孕或生育者； 13.任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中，或根据研究者判断不适宜使用研究药物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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