【ChiCTR-TRC-12002971】苍蒲汤治疗动脉粥样硬化有效性和安全性评价的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002971

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

苍蒲汤治疗动脉粥样硬化有效性和安全性评价的临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照设计，评价苍蒲汤治疗动脉粥样硬化有效性和安全性的科研型临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

在严格药材和制剂质控标准和工艺的基础上，采用“协定处方，汤剂给药”的方式，进行苍蒲汤治疗动脉粥样硬化的多中心、随机、双盲双模拟和平行对照的临床试验，以评价苍蒲汤的临床有效性和安全性，为开发出疗效优异、有效物质清楚、作用机制明确、质量可控、剂型先进、安全稳定、具有自主知识产权、可进入国际主流医药市场的现代复方创新中药打下基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

computor generate the random number sequrence

盲法

试验项目经费来源

政府

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 饮食导入期的入选标准: 1)自愿参加并签署知情同意书； 2)男性或者女性绝经后，年龄≧40岁且≦75岁； 3)血管B超声诊断颈动脉内中膜厚度IMT1mm，有斑块者； 4)临床有胸闷、胸痛、心悸、呼吸不畅、头晕、失眠、耳鸣、健忘、手足麻木、自汗、气短等中医症状。 5)空腹血清LDL-C≥ 140mg/dl(3.64mmol/L)，而且TG≤500mg/dl（5.6mmol/L）； 6)第一次访视(-4w)时必须停用所有降血脂药物治疗（包括降脂饮食添加物或食物添加剂）； 7)受试者愿意依从饮食指导原则； 2.双盲治疗期入选标准: 1)空腹血清LDL-C≥140mg/dl(3.64mmol/L)，而且TG≤500mg/dl（5.6mmol/L）； 2)血管B超声诊断颈动脉内中膜厚度IMT≧1mm，有斑块者； 3)临床有胸闷、胸痛、心悸、呼吸不畅、头晕、失眠、耳鸣、健忘、手足麻木、自汗、气短等中医症状。 4)研究者认定受试者已经依从饮食指导原则；；

排除标准

1.饮食导入期排除标准: 1)在第一次访视时患有下列疾病病史者，例如 2)3个月内急性冠脉综合症(即不稳定心绞痛和心肌梗死)及脑血管意外； 3)当前有III级或III级以上充血性心力衰竭症状； 4)未受控制的高血压 ,即坐位舒张压>110mmHg或收缩压>180mmHg； 5)需要透析的肾病综合症或肾衰病史； 6)血糖控制不满意或病情不稳定的II型糖尿病，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）者； 7)有不明原因的CK水平＞3倍正常值史（即非由近期创伤、肌肉注射、剧烈运动等引起）； 8)未予治疗的甲状腺疾病； 9)有他汀类药物过敏史或服用他汀类药物出现严重不良反应史者； 10)3个月内曾参加过其他药物试验； 11)由药物引起的高脂血症或纯合子型家族性高胆固醇血症者； 12)一年内使用过普罗布考的患者；用药期间需要服用环孢霉素的患者； 13)患有恶性肿瘤或病史者； 14)有精神病及酒精或药物依赖者； 15)其它研究者认为应被排除的情况； 2.双盲治疗期排除标准：在此次访视时患有下列疾病病史者，例如 ? 4个月内急性冠脉综合症(即不稳定心绞痛和心肌梗死)或脑血管意外； ? 当前有III级或III级以上充血性心力衰竭症状； ? 未受控制的高血压 ,即坐位舒张压>110mmHg,或收缩压>180mmHg； ? 需要透析的肾病综合症或肾衰病史； ? 血糖控制不满意或病情不稳定的II型糖尿病，空腹血糖＞200mg/dl（11.1mmol/L）者； ? 有不明原因的CK水平＞3倍正常值史（即非由近期创伤、肌肉注射、剧烈运动等引起）； ? 未予治疗的甲状腺疾病； ? 有他汀类药物过敏史或服用他汀类药物出现严重不良反应史者； ? 4个月内曾参加过其他药物试验； ? 正在服用经P450代谢的药物或其他降脂药物； ? 由药物引起的高脂血症或纯合子型家族性高胆固醇血症者； ? 一年内使用过普罗布考者； ? 用药期间需要服用环孢霉素者； ? 患有恶性肿瘤或病史者； ? 有精神病及酒精或药物依赖者； ? 肾功能受损，血清肌酐＞220umol/L(2.5mg/dl)； ? 活动性肝病或肝炎病史，或ALT和/或AST＞1.5倍正常值； ? 在第1次访视(-4w)之后使用了降低胆固醇药物或降脂饮食添加物或食物添加剂； ? 其它研究者认为应被排除的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学

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