【ChiCTR-OIN-17012199】甲磺酸阿帕替尼片治疗局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-17012199

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌患者的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗局部进展/转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

单臂

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-31

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18 岁，男女不限； 2.局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状、Hurthle 细胞、低分化癌），至少有一个经治疗的可测量病灶. 3.在入选之前 12 个月内出现疾病进展。 4.放射性碘难治（满足下述条件之一）： a)靶病灶在放射碘治疗中完全丧失摄碘功能； b)患者 12 个月内接受单次放射碘治疗（≥ 3.7 GBq [≥ 100mCi]）并且靶病灶疾病进展； c)患者每两次放射碘治疗时间间隔＜12 个月，剂量≥ 3.7 GBq [≥100mCi]，至少有一次碘治疗后超过 12 个月疾病进展； d)累计接受放射碘治疗剂量≥ 22.2 GBq（≥ 600 mCi）； 5.主要脏器功能正常，符合下列要求：血常规检查, 需符合（14 天内未输血）： a)HB≥90g/L； b)ANC ≥1.5×109/L； c)PLT ≥80×109/L；生化检查需符合以下标准： a)BIL <1.5 倍正常值上限(ULN) b)ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN； c)血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 6.ECOG PS：0-2 分； 7.预计生存期≥3 个月； 8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕； 9.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.分化型外的其他甲状腺癌组织学亚型（例如髓样癌、淋巴瘤或肉瘤）； 2.1 个月内使用过 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者； 3.患有高血压，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压>90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性>450 ms，女性>470 ms）及心功能不全； 4.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3 个月内有黑便、呕血病史者； 6.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 7.筛选前 2 个月内存在明显的咳鲜血，或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 8.筛选前 12 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9.筛选前一月份内接受过抗甲状腺癌放疗治疗； 10.筛选前一个月内有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、接受过手术者（如果 28 天外接受手术，伤口需已完全恢复）； 11.筛选时存在无法控制的感染； 12.怀孕或哺乳期妇女； 13.明确患有抑郁症者（汉密顿抑郁量表评分≥17 分，见附件 5） 14.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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