【ChiCTR2000040996】通过“微肿瘤PTC平台”对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行精准化膀胱灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040996

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

通过“微肿瘤PTC平台”对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行精准化膀胱灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验

试验专业题目

通过“微肿瘤PTC平台”对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者进行精准化膀胱灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者，指南尚无推荐术后辅助性膀胱灌注药物的优选方案。为了解决这个迫切的临床问题，为了解决这个迫切的临床问题，我们拟依托通过“原代肿瘤细胞药敏检测平台”，开展一项针对中、高危非肌层浸润性膀胱癌患者术后辅助性灌注化疗有效性、安全性的随机对照临床试验，主要评估精准灌注治疗对于膀胱癌患者术后复发率、进展率以及不良事件的发生情况进行评估，以期在临床用药前筛选出敏感的化疗药物进行个体化治疗，减少不必要的副作用、防止多重耐药的产生，提高治疗效果和患者满意度。该项研究的顺利实施将使得膀胱癌患者术后辅助性膀胱灌注化疗更加个体化以及精准化，为膀胱癌的诊疗方式提供新的思路和临床指导意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机平行对照研究，试验开始前应用SAS 9.3软件，采用区组随机化方法产生随机表。将符合纳入和排除标准得到患者随机分为：A.经验治疗组（使用表柔比星灌注治疗）分和B组（药物筛选灌注组）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-14

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2.患者年龄为≥18周岁且≤85周岁，男女不限； 3.行经尿道膀胱肿瘤电切术治疗的患者； 4.经组织学确诊为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估为中高危复发或进展风险的患者；（对于考虑二次电切的患者，可在完成二次电切后且病理结果证实为中高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，再予以纳入研究）； 5.既往无合并其他恶性肿瘤病史； 6.ECOG评分：0-2分。；

排除标准

1.肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者； 2.合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3.过去 4 周内接受过化疗、放疗、免疫治疗者(除术后即刻膀胱灌注化疗以外)； 4.妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄期妇女、计划于试验期间受孕者（包括男性受试者伴侣受孕）； 5.已知或怀疑术中发生膀胱穿孔； 6.入组前尚存在肉眼血尿，怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损； 7.伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者； 8.入组前3个月内参加过其它药物的临床试验； 9.已知阿片类药物或酒精依赖者； 10.严重的凝血功能异常电解质平衡紊乱低蛋白血症经积极矫正无明显好转者； 11.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话

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