【CTR20170541】Nivolumab联合治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的开放随机试验

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基本信息

登记号

CTR20170541

试验状态

已完成

药物名称

纳武利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

纳武利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性非小细胞肺癌 (EGFR 突变阳性，T790M阴性，一线TKI治疗失败)

试验通俗题目

Nivolumab联合治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的开放随机试验

试验专业题目

Nivolumab+培美曲塞/铂/伊匹木单抗对比培美曲塞+铂治疗EGFR突变/T790M阴性/1L TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌开放随机试验

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

比较nivolumab联合培美曲塞/铂与培美曲塞联合铂以及 nivolumab联合ipilimumab与培美曲塞联合铂治疗 EGFR突变阳性（即，G719X、L861Q、Del 19和L858R）、T790M阴性、接受1L EGFR TKI治疗后肿瘤进展的转移性或局部晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 54 ；国际: 367 ；

第一例入组时间

2018-04-14;2017-04-25

试验终止时间

2022-12-06;2022-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.a) ECOG为0-1分。；2.b) 组织学证实，IV 期或复发 EGFR MT+（即 G719X、L861Q、Del 19 和 L858R）非小细胞肺癌受试者（依照第七届国际肺癌研究协会分类）42 此前接受过当地卫生当局批准的 1 种既往 EGFR TKI 疗法（包括但不限于厄洛替尼、阿法替尼、吉非替尼、埃克替尼）并出现疾病进展。；3.c) 经 EGFR TKI 治疗后出现疾病进展的患者肿瘤或 cfDNA 分析结果未显示 20 T790M 外显子突变。将通过 cobas？EGFR 突变试验 v2 (US-IVD) 集中确认 T790M 检测结果。 d) 按照实体瘤疗效评价标准1.1版判定患有可测量的疾病。 i）如果在放疗结束后照射区域出现影像学的疾病进展，那么靶病灶可位于该照射区域。 e) 此前未接受过全身治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者，但此前接受过 1 种一代或二代 EGFR TKI 治疗的患者除外。此前为治疗早期肺癌接受过佐剂或新辅助化疗但毒副反应已经解决或稳定的患者是允许的。 f) 在筛选期间，受试者必须提供可用样本以便中心实验室进行PD-L1 IHC和外显子20 T790M检测。 g) 既往对非CNS病变进行的姑息放疗必须在随机前至少2周结束。基线伴有症状性肿瘤病变、可能需要在随机4周内进行姑息放疗的受试者，强烈鼓励在随机前接受姑息放疗。 h)筛选期的实验室筛查值必须符合标准 i) 受试者重新入选：在这项研究中，对于预先治疗无效（即受试者没有随机分配／尚未接受治疗）而退出研究的受试者，可以进行重新入选，入选次数最多不超过 2 次。如果重新入选，受试者必须重新签署知情同意书。 j) 如果 CNS 转移的受试者经过充分治疗后且受试者的神经功能状态在随机分配前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗相关的残余体征或症状除外），则受试者符合入选资格。此外，受试者必须在随机分配前至少 2 周已经停用皮质类固醇或已接受每日 ≤ 10mg稳定剂量或减量剂量的强的松（或当量）。；

排除标准

1.a) 受试者发生已知的EGFR突变，T790M阳性。 b) 排除发生对现有靶向抑制剂治疗敏感的已知ALK易位的受试者。如果进行检查，强烈建议使用FDA批准的检查方法。可招募ALK状态未知或不定的受试者。 c) 患有未经治疗的CNS转移受试者。 d)癌性脑膜炎受试者。 e)已知SCLC转型受试者。 f)接受过一线EGFR TKI治疗的在3个月内疾病进展的受试者。；2.病史和伴随疾病例如，过去3年内有恶性肿瘤活动，除非是局部可治愈肿瘤且已经明显治愈，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌，或前列腺、子宫颈或乳腺原位癌）等；3.体检和实验室检查结果不符合；4.变态反应和药物不良反应；5.其他排除标准：例如因治疗精神疾病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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