【ChiCTR2400092288】手术联合术中胸腔温热灌注化疗和术后全胸膜放疗的多模式疗法治疗胸腺瘤胸膜播散的前瞻性单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺瘤

试验通俗题目

手术联合术中胸腔温热灌注化疗和术后全胸膜放疗的多模式疗法治疗胸腺瘤胸膜播散的前瞻性单臂II期临床研究

试验专业题目

手术联合术中胸腔温热灌注化疗和术后全胸膜放疗的多模式疗法治疗胸腺瘤胸膜播散的前瞻性单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估手术联合术中胸腔温热灌注化疗和术后全胸膜放疗的多模式疗法治疗胸腺瘤胸膜播散的疗效。（2）评估围术期并发症，术中胸腔温热灌注化疗、术后放疗的不良反应，预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）能够理解并自愿签署书面 ICF；（2）年龄在18-75岁（包含18岁和75岁）的男性或女性；（3）病理证实的胸腺瘤；（4）如同时存在纵隔原发病灶，则原发灶应潜在可切除（T1-3）；（5）单侧胸膜播散的患者，包括纵隔原发灶合并胸膜播散、纵隔原发肿瘤切除后胸膜复发的患者。胸膜病灶需病理证实为胸腺瘤或者肿瘤性病变（即排除良性胸膜增厚等可能），可通过术前活检或术中快速冰冻病理检测；（6）之前未接受过胸膜放疗； a) 可耐受手术、化疗、放疗的患者。（7）至少具有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。（8）重要器官功能需符合以下标准： a) 血常规检查：（筛查前2周内未输血、未使用G-CSF等细胞因子类药物纠正治疗）； b) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； c) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L； d) 血小板计数（PLT）≥90×109/L； e) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L并且＜15×109/L；（9）其他检查：（筛查前14天内未接受人血白蛋白注射液） a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN； b) 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN； c) 白蛋白（ALB）≥30 g/L； d) 肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCL）≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； e) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； f) 左室射血分数（LVEF）≥50%。；

排除标准

（1）排除胸腺癌、胸腺神经内分泌肿瘤的患者（2）排除双侧胸膜播散的患者；（3）若存在纵隔原发病灶，排除原发灶不可切除的患者（T4）；（4）排除接受过胸膜放疗的患者；（5）排除远处转移的患者； b) 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病；（6）已知或怀疑对研究药物过敏；（7）妊娠期或哺乳期女性患者；（8）首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期；如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究；（9）研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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