【ChiCTR1800019743】TACE联合阿帕替尼治疗原发性肝癌的前瞻性随机对照临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800019743

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

肝癌

试验通俗题目

TACE联合阿帕替尼治疗原发性肝癌的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

TACE联合阿帕替尼治疗原发性肝癌的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估TACE联合阿帕替尼治疗肝癌的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照组。随机方案通过查阅随机对照表随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁-70岁的肝细胞癌初治患者，预生存期超过12周； 2.肝癌病灶符合BCLC-A/B/C期； 3.肝功能Child-Pugh评分≤7分； 4.ECOG评分≤1分； 5.主要器官功能正常，符合下列标准:（1）血常规检查：（a）血红蛋白（HB）≥90 g/L；(b) 白细胞（ANC）≥3.5×109/L；(c)血小板（PLT）≥60×109/L；（2）生化检查:（a)白蛋白（ALB）≥35 g/L; (b) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<5?ULN；总胆红素（TBIL）≤30umol/L；肌酐≤1.5?ULN； 6.患者和/或家属同意加入临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.门脉主干完全栓塞，且侧支血管形成少； 2.肝外扩散，包括下腔静脉侵犯的患者； 3.准备进行肝移植的患者； 4.弥漫性肝癌患者； 5.AFP<400μg/L且CA19-9<40; 6.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；凝血功能严重减退，且无法纠正； 7.在入组前接受了除阿帕替尼以外的分子靶向药物治疗、放疗、化疗等； 8.患II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 9.肺功能严重异常的患者； 10.肿瘤体积超过肝脏体积70%； 11.对阿帕替尼任何成分过敏的患者； 12.有活动性出血的患者； 13.有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 14.大手术后30天内的患者； 15.高血压患者，经降压药物治疗血压仍控制不佳（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 16.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0g; 17.怀孕或哺乳期女性患者； 18.有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 19.患者及（或）家属不同意加入临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看