【ChiCTR2000034703】金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034703

试验状态

尚未开始

药物名称

金振口服液

药物类型

中成药

规范名称

金振口服液

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿急性支气管炎

试验通俗题目

金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

金振口服液治疗小儿急性支气管炎（痰热咳嗽）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评价金振口服液缩短病程和改善病情的作用。 2.观察金振口服液临床应用的安全性。 3.揭示金振口服液抗急性支气管炎功效的体内作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.4产生随机序列号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏康缘药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准者； 2.符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者； 3.年龄2岁～14岁（≥2岁，＜15岁）的患儿； 4.咳嗽（日间+夜间）积分≥4分； 5.病程≤48小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有治疗作用的中西药物； 6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。；

排除标准

1.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者； 3.单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎肺炎、结核、肿瘤者； 4.白细胞计数＞12.0×10^9/L，或大量脓痰； 5.重度营养不良、免疫缺陷患儿； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 7.对金振口服液、氨溴特罗口服溶液成分过敏者； 8.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿； 9.正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿； 10.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿； 11.正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患儿； 12.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看