【CTR20221639】CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的Ib/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221639

试验状态

已完成

药物名称

CM-313注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2022-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的Ib/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM313多次给药在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性次要目的：评价CM313多次给药的PK特征、 PD特征、免疫原性、初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2024-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女不限；2.依据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准诊断为SLE的患者；3.SELENA-SLEDAI评分 ≤ 12分；4.自身抗体血清学检测阳性；5.首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天；6.受试者及伴侣同意采取高效的避孕措施；7.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；8.受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成所有访视；

排除标准

1.肾脏疾病：首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析；2.首次给药前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者；3.3. 存在以下实验室检查异常，包括但不限于： a) 肝功能异常受试者，：如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2倍正常值上限（ULN），总胆红素> 1.5倍ULN，或 b) 肾功能异常受试者：肌酐（Cr）或尿素氮（BUN）检测值大于ULN的1.5倍；筛选期肾小球滤过率（eGFR）≤ 60 mL/min/1.73 m2，或 c) 血常规检查异常受试者：白细胞计数 < 2.5×109/L，血红蛋白 < 85 g/L，血小板计数 < 50ⅹ109/L；

4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史；5.可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；6.存在活动性肝炎；7.存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；8.梅毒螺旋体抗体阳性；9.筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染或者筛选前1周内患有浅表皮肤感染；10.已知或疑似有免疫抑制病史或者不寻常的频发性、复发性或长期感染；11.首次给药前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行重大手术；12.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；13.有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史；14.首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；15.首次给药前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）；16.靶向药物治疗：研究药物首次给药前180天内曾接受任何靶向T、B淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗；研究药物首次给药前30天内曾接受JAK抑制剂治疗；或处于上述药物停药后的5个半衰期内（以时间较长者为准）；17.首次给药前180天内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前30天内曾接受环磷酰胺口服治疗；18.首次给药前28天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG），泼尼松 ≥ 100 mg/d或等效能糖皮质激素治疗，或行血浆置换术者；19.首次给药前28天内使用IL-2、沙利度胺、雷公藤及含雷公藤中药制剂；20.已知对单克隆抗体药物过敏，或对试验药物辅料过敏；21.有抑郁症或自杀想法的患者；22.筛选前3个月内有大量饮酒或药物滥用史者；23.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性；24.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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