ChiCTR2300070492
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尼达尼布
化药
乙磺酸尼达尼布
2023-04-13
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卵巢恶性生殖细胞肿瘤
尼达尼布预防恶性生殖细胞肿瘤患者博来霉素化疗导致的肺间质纤维化：一项随机、双盲、对照临床研究
博来霉素治疗患者应用尼达尼布预防和治疗肺纤维化的研究 ——恶性生殖细胞肿瘤化疗病人预防性应用尼达尼布的疗效评估
100730
在卵巢恶性生殖细胞肿瘤进行博莱霉素化疗的患者中，对比应用尼达尼布（治疗组）与安慰剂预防和治疗肺纤维化的有效性及安全性。
随机平行对照
Ⅲ期
研究者利用统计软件（STATA）生成随机序列
双盲，对受试者及试验实施者均实施盲法
中国医学科学院北京协和医院
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58
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2023-05-01
2026-05-01
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1. 患恶性生殖细胞肿瘤的女性，进行含博来霉素化疗方案治疗的患者； 2. 年龄大于等于14岁； 3. 可完成进行肺功能检查； 4. FVC大于45%正常预测值且DLCO大于60%正常预测值； 5. 知情同意，并签署知情同意书； 6. 依从性良好。；
请登录查看1. 已患肺间质性疾病的患者； 2. 合并严重内科疾病、肝功能严重受损（转氨酶升高至正常上限值2.5倍及以上）、肾功能严重受损者（肌酐清除率<30mL/min）； 3. 合并其他生殖系统恶性肿瘤者； 4. 合并深静脉血栓、肺动脉栓塞、心梗脑梗等疾病； 5. 合并其他需要长期激素治疗疾病或研究人员认为不宜入组者。；
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