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首页 临床进展 尼达尼布预防恶性生殖细胞肿瘤患者博来霉素化疗导致的肺间质纤维化：一项随机、双盲、对照临床研究

【ChiCTR2300070492】尼达尼布预防恶性生殖细胞肿瘤患者博来霉素化疗导致的肺间质纤维化：一项随机、双盲、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070492

试验状态

尚未开始

药物名称

尼达尼布

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

卵巢恶性生殖细胞肿瘤

试验通俗题目

尼达尼布预防恶性生殖细胞肿瘤患者博来霉素化疗导致的肺间质纤维化：一项随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

博来霉素治疗患者应用尼达尼布预防和治疗肺纤维化的研究 ——恶性生殖细胞肿瘤化疗病人预防性应用尼达尼布的疗效评估

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100730

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在卵巢恶性生殖细胞肿瘤进行博莱霉素化疗的患者中，对比应用尼达尼布（治疗组）与安慰剂预防和治疗肺纤维化的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者利用统计软件（STATA）生成随机序列

盲法

双盲，对受试者及试验实施者均实施盲法

试验项目经费来源

中国医学科学院北京协和医院

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患恶性生殖细胞肿瘤的女性，进行含博来霉素化疗方案治疗的患者； 2. 年龄大于等于14岁； 3. 可完成进行肺功能检查； 4. FVC大于45%正常预测值且DLCO大于60%正常预测值； 5. 知情同意，并签署知情同意书； 6. 依从性良好。；

排除标准

1. 已患肺间质性疾病的患者； 2. 合并严重内科疾病、肝功能严重受损（转氨酶升高至正常上限值2.5倍及以上）、肾功能严重受损者（肌酐清除率<30mL/min）； 3. 合并其他生殖系统恶性肿瘤者； 4. 合并深静脉血栓、肺动脉栓塞、心梗脑梗等疾病； 5. 合并其他需要长期激素治疗疾病或研究人员认为不宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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