【ChiCTR2100054587】围术期静脉应用胺碘酮预防冠状动脉旁路移植术后新发房颤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054587

试验状态

正在进行

药物名称

胺碘酮

药物类型

规范名称

胺碘酮

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

新发房颤

试验通俗题目

围术期静脉应用胺碘酮预防冠状动脉旁路移植术后新发房颤的研究

试验专业题目

围术期静脉应用胺碘酮预防冠状动脉旁路移植术后新发房颤的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估术中及术后3天预防性静脉应用胺碘酮（术中开放升主动脉后立即开始给予胺碘酮负荷剂量300mg于20min输注完毕；之后以0.5mg/min的给药速度持续输注3天，胺碘酮每日维持剂量为720mg）能否降低体外循环下冠状动脉旁路移植手术后房颤发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法（区组长度为4，组间比1:1）。随机数列通过SPSS软件生成。签署知情同意后，符合纳排标准的患者，于手术当日将受试者随机分组，并隐匿分组信息。

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家心血管疾病临床医学研究

试验范围

目标入组人数

236

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 大于18岁患者； 2. 接受择期体外循环冠状动脉旁路移植手术； 3. 窦性心律； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 依从性差的患者，或者无法完成远期随访的患者，或者未接受择期体外循环冠状动脉旁路移植手术的患者； 2. 既往房颤病史或术前半年内使用胺碘酮治疗； 3. 既往心律失常病史或术前半年内服用除β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂之外的抗心律失常药物； 4. 对碘、胺碘酮或其辅料过敏； 5. 已植入埋藏式心律转复除颤器或起搏器的患者； 6. 甲状腺功能异常； 7. 肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常值上限2倍）； 8. 肾功能不全（血清肌酐大于200μmol/L）； 9. 肺纤维化； 10. 角膜病变或视力严重减退或失明； 11. 术前末次血钾水平低于3.5mmol/L； 12. 合并明确诊断的严重瓣膜疾病、先天性心脏病或大血管疾病，需行除冠状动脉旁路移植术之外的其他种类心脏手术患者； 13. 心力衰竭（术前末次超声心动图提示左室射血分数小于30%）； 14. 患有病态窦房结综合征、严重心动过缓（心率小于50bpm）、二度或二度以上房室传导阻滞； 15. 术前使用机械生命支持的患者，包括使用主动脉内球囊反搏(IABP)、体外膜肺氧合(ECMO)、心室辅助装置(VAD)、肾脏替代治疗(CRRT)； 16. 哺乳或妊娠妇女； 17. 精神或法律上的残疾患者； 18. 患者正在参与另一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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