【ChiCTR2000037752】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 PD-1抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼治疗三线及三线以后晚期结直肠癌患者的前瞻性、开放性、单中心、单臂的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037752

试验状态

尚未开始

药物名称

呋喹替尼/瑞戈非尼

药物类型

规范名称

呋喹替尼/瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 PD-1抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼治疗三线及三线以后晚期结直肠癌患者的前瞻性、开放性、单中心、单臂的II期临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼治疗三线及三线以后晚期结直肠癌患者的前瞻性、开放性、单中心、单臂的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价PD-1抑制剂联合呋喹替尼或瑞戈非尼治疗三线及三线以后晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

申康

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加研究、签署了书面知情同意书（2） 18-75岁患者，男女均可（3）组织学确诊为结直肠癌，且经过一线和二线治疗方案失败的受试者；（4）按照RECIST1.1标准，受试者必须有通过CT或MRI检查的可测量靶病灶，肿瘤影像学评价在首次用药前的28天内进行。（5）预计生存时间≥3个月（6）入组时体力状况ECOG状态评分为0-1分（7）足够的重要器官功能（血液学，肝肾功能等）包括如下的足够器官功能：骨髓：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5*109/L;血小板≥100*109/L，血红蛋白≥9g/L. 肝功能：胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；碱性磷酸酶(AP)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤3 倍ULN(如有肝转移，AP,ALT,AST ≤5 倍ULN). 肾功能：肌酐清除率≥45mL/min(采用标准Cockcroft-Gault 公式) （8）无症状脑转移、无脊髓压迫；

排除标准

（1）研究治疗前30天内曾行放疗或手术（2）既往曾行PD-1/PD-L1抑制剂单克隆抗体治疗VEGF通路靶向治疗EGFR通路靶向治疗或其他信号转导通路抑制剂（3）活动性脑转移癌性脑膜炎脊髓压迫（4）肿瘤内明显空洞或坏死（5）控制不良的感染（6）控制不良的浆膜腔积液（7）有明显的神经或者精神病史包括癫痫或者痴呆（8）其他排除标准参照标准临床研究要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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