【ChiCTR2300079155】精神分裂症的遗传易感性研究：ITIH2基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究
登记号
ChiCTR2300079155
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
ITIH2基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究
试验专业题目
精神分裂症的遗传易感性研究：ITIH2基因多态性与阿立哌唑改善抗精神病药物所致高泌乳素血症效果的关联研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
精神分裂症
申办单位
北京大学第六医院
申办者联系人
卢喆
联系人邮箱
luzhe@bjmu.edu.cn
联系人通讯地址
北京市海淀区花园北路51号
联系人邮编
100191
研究负责人姓名
岳伟华
研究负责人电话
+86 188 1089 8027
研究负责人邮箱
dryue@bjmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
北京市海淀区花园北路51号
研究负责人邮编
100191
试验机构
北京大学第六医院
试验项目经费来源
国家自然科学基金
试验分类
观察性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
连续入组
随机化
不涉及
盲法
试验范围
试验目的
目前改善抗精神病药物所致高泌乳素血症的药物干预策略众多，既往的荟萃分析显示，基线泌乳素 (Prolactin, PRL) < 50ng/ml时，药物干预策略无效，基线PRL > 50ng/ml时，辅助使用5mg 阿立哌唑 (Aripiprazole, ARI) 是最佳的干预手段。本研究的主要目的是比较不同ITIH2基因多态性与ARI改善抗精神病药物所致高泌乳素血症的效果。拟收集250例APD所致HPRL的精神分裂症患者，予以ARI 5mg辅助治疗，随访12周，量化评估治疗效果及不良反应。
目标入组人数
250
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
1) 符合DSM-5关于SCZ的临床诊断标准；
2) 年龄18-45岁，汉族，性别不限；
3) 生物学父母均为汉族；
4) 目前接受利培酮或帕利哌酮单药治疗；
5) PRL > 50ng/ml；
6) 获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
1) 符合DSM-5以下诊断的患者：器质性精神障碍、抑郁障碍、分裂情感性障碍、双相情感障碍、精神发育迟滞、痴呆、其他认知障碍、酒精药物依赖及轴Ⅱ疾病包括人格障碍等；
2) 严重自杀倾向者或有伤人风险者；
3) 患有严重的或不稳定的躯体疾病；
4) 有癫痫发作史；
5) 已知怀孕和/或哺乳，或计划妊娠者；
6) 同时参加另一个临床试验，不愿意或不能够完成本试验的全部疗程；
7) 对于利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑有禁忌症的患者；
8）诊断为垂体肿瘤、下丘脑疾病、甲状腺疾病、原发性或继发性闭经。
是否属于一致性评价
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