【ChiCTR2100051236】消癥丸治疗子宫肌瘤的疗效和安全性评价：前瞻性、阳性对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051236

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

消癥丸治疗子宫肌瘤的疗效和安全性评价：前瞻性、阳性对照临床研究

试验专业题目

消癥丸治疗子宫肌瘤的疗效和安全性评价：前瞻性、阳性对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

评价消癥丸治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

本次试验由研究人员应用SPSS软件进行区组随机化，在另一研究人员进行试验时告知其该患者的随机化结果。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京康华中西医发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-09

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤ 45周岁的未绝经女性； 2.患者愿意接受药物治疗者，且无子宫肌瘤手术指征； 3.子宫肌瘤导致月经过多(≥ 80 ml)、贫血和压迫症状等，符合其中一项即可，拒绝手术治疗或手术治疗禁忌者。中重度贫血需贫血改善后(Hb≥ 90 g/L)入组； 4.FSH< 25 mIU/mL； 5.受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、绝经期以及哺乳期妇女及服药期间或停止后3个月内准备生育者； 2.粘膜下子宫肌瘤(因粘膜下肌瘤最易引起出血，临床表现出血较多，药物治疗难以很快控制出血症状，一般均采用手术治疗，故排除)； 3.合并有子宫内膜异位症或子宫腺肌症者； 4.近1个月内使用过宫瘤消、宫瘤宁、宫瘤清、红金消结、乳癖安消等其他治疗子宫肌瘤中成药的患者； 5.正在使用避孕药或1个月内服用激素类药物治疗的患者； 6.合并严重阴道炎、盆腔炎、恶性肿瘤等其他疾病；有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神病及痴呆患者； 7.依从性较差，无法合作或未按规定用药，无法判定临床疗效者； 8.参加本研究前1个月内参加过其他临床试验的； 9.过敏体质或对本试验药物及成分过敏者； 10.严重的肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者，和/或ALT、AST＞正常值上限的2倍，Bun和Cr＞正常值上限者； 11.其他根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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